En studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos voksne med revmatoid artritt på en stabil dose av konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (csDMARDs) som har en utilstrekkelig respons på csDMARDs alene (SELECT-NEXT)
17. mars 2023 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som har en stabil dose konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) og har Utilstrekkelig respons på csDMARDs
Hovedmålene med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til upadacitinib 30 mg én gang daglig (QD) og 15 mg QD versus placebo for behandling av tegn og symptomer hos voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt som var på en stabil dose csDMARDs og hadde en utilstrekkelig respons på csDMARDs.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase 3 multisenterstudien inkluderte to perioder. Periode 1 var en 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert periode designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av upadacitinib 30 mg én gang daglig og 15 mg én gang daglig versus placebo for behandling av tegn og symptomer på voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) som var på en stabil dose csDMARDs og hadde en utilstrekkelig respons på csDMARDs.
Periode 2 er en blindet langsiktig (opptil 5 år) forlengelsesperiode for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av upadacitinib 30 mg én gang daglig og 15 mg daglig hos deltakere som hadde fullført periode 1 som for tiden pågår.
Deltakerne skulle randomiseres i et forhold på 2:2:1:1 ved bruk av interaktiv responsteknologi (IRT) for å motta dobbeltblind studiemedisin i en av følgende behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: Upadacitinib 30 mg QD i periode 1 → Upadacitinib 30 mg QD i periode 2
- Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD i periode 1 → Upadacitinib 15 mg QD i periode 2
- Gruppe 3: Placebo i periode 1 → Upadacitinib 30 mg QD i periode 2
- Gruppe 4: Placebo i periode 1 → Upadacitinib 15 mg QD i periode 2
Randomisering ble stratifisert ved tidligere eksponering for biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament (bDMARD) (ja/nei) og geografisk region.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
661
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Clinical Trials /ID# 138747
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 138773
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology /ID# 138772
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas /ID# 141338
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 138806
-
-
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia og Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 139086
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health /ID# 140431
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 139089
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den russiske føderasjonen, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 139269
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 138413
-
-
-
-
-
Pärnu, Estland, 80010
- Paernu Hospital /ID# 138961
-
Tallinn, Estland, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
-
Hyvinkaa, Finland, 05800
- Kiljava Medical Research /ID# 139260
-
Lappeenranta, Finland, 53130
- South Karelia Central Hospital /ID# 139973
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
- AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 138633
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139877
-
Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Institute of Arthritis Res /ID# 138548
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forente stater, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 139695
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Clinical Investigation Special /ID# 139696
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 138602
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana Univ School of Med /ID# 140077
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 138295
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04102
- MMP Women's Health /ID# 141542
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center for Rheumatology & /ID# 139203
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 141357
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Physician Res. Collaboration /ID# 138533
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 138304
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 138746
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 141023
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-4468
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 138535
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Forente stater, 37075-6213
- Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 141428
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 138698
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 138682
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76549
- Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 148649
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 139338
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Forente stater, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 138728
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 149188
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital /ID# 139314
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 138562
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
-
-
-
-
-
Astana, Kasakhstan, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 139249
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 138653
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 138659
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 140579
-
-
Gwang Yeogsi
-
Incheon, Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
- Inha University Hospital /ID# 149310
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 149311
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 138651
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 138818
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 141416
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 141348
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
-
-
Yucatan
-
Colonia Centro, Yucatan, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
-
-
-
-
-
Nelson, New Zealand, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus /ID# 138372
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
- McBk Sc /Id# 138360
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
-
-
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
-
-
-
-
-
Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- ARTROMAC n.o. /ID# 138428
-
Kosice, Slovakia, 040 15
- Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
-
Pieštany, Slovakia, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
-
Pieštany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
-
Trnava, Slovakia, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
-
-
-
-
-
Elche, Spania, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
-
Santiago de Compostela, Spania, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 139524
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 139169
-
Warrington, Storbritannia, WA5 1LZ
- Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
-
-
England
-
Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Storbritannia, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
-
London, London, City Of, Storbritannia, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 139191
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveits, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
-
-
-
-
Kwazulu-Natal
-
Berea, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, NL 4001
- St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
-
Stellenbosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 139232
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
-
Ostrava, Tsjekkia, 722 00
- Artroscan s.r.o. /ID# 138833
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 141112
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tsjekkia, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
-
Planegg, Tyskland, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 139084
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 139872
-
Lviv, Ukraina, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 139179
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne, minst 18 år gammel.
- Diagnose av revmatoid artritt (RA) i mer enn eller lik 3 måneder.
- Forsøkspersoner har mottatt konvensjonell syntetisk DMARD (csDMARD)-behandling i mer enn eller lik 3 måneder og på en stabil dose i mer enn eller lik 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Følgende csDMARDs er tillatt: Metotreksat (MTX), sulfasalazin, hydroksyklorokin, klorokin og leflunomid.
- Oppfyller følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet: større enn eller lik 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og større enn eller lik 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.
- Personer med tidligere eksponering for maksimalt én biologisk DMARD (bDMARD) kan bli registrert (opptil 20 % av studiepopulasjonen) hvis de har dokumentert intoleranse mot bDMARDs eller begrenset eksponering (mindre enn 3 måneder) og har tilfredsstilt nødvendige utvaskingsperioder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
- Historie med inflammatorisk leddsykdom annet enn RA. Anamnese med sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.
- Forsøkspersoner som anses som utilstrekkelige respondere på bDMARD-behandling som bestemt av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deltakerne får upadacitinib 15 mg én gang daglig i 12 uker. Periode 2: Deltakerne fortsetter å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig i ytterligere 248 uker. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deltakerne får upadacitinib 30 mg én gang daglig i 12 uker. Periode 2: Deltakerne fortsetter å motta upadacitinib 30 mg én gang daglig i ytterligere 248 uker eller inntil implementering av protokollendringer 6, da deltakerne bytter til å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deltakerne får placebo én gang daglig i 12 uker. Periode 2: Deltakerne får upadacitinib 15 mg én gang daglig i 248 uker. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Tablett; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Placebo / Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deltakerne får placebo én gang daglig i 12 uker. Periode 2: Deltakerne får upadacitinib 30 mg én gang daglig i 248 uker eller frem til implementering av protokollendringer 6, da deltakerne bytter til å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Tablett; Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Det primære endepunktet for regulatoriske formål i USA (US)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) ved uke 12. Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20 responskriteriene :
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Det primære endepunktet for EUs (EU)/European Medicines Agency (EMA) regulatoriske formål var lav sykdomsaktivitet, basert på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på ≤ 3,2 ved uke 12. DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) ), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En DAS28-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. |
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon basert på DAS28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Klinisk remisjon (CR) basert på DAS28 (CRP) er definert som å oppnå en DAS28 (CRP) på mindre enn 2,6. DAS28 (CRP) er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0) -100), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. |
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet basert på CDAI ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Lav sykdomsaktivitet basert på den kliniske sykdomsaktivitetsindeksen (CDAI) er definert som en CDAI-score ≤ 10. CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og lege global vurdering av sykdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 78 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet. |
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) ), og hsCRP (i mg/L).
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-poengsum ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Den fysiske komponentoppsummeringsskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring. |
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å angi tiden det tok for dem å bli så smidige som mulig etter å ha våknet med morgenstivhet de siste 7 dagene.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi - tretthet (FACIT-tretthet) i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
FACIT-Tretthetsskalaen er et verktøy med 13 elementer som måler en persons nivå av tretthet under deres vanlige daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Hver av utmattelsen og virkningen av utmattelseselementer måles på en fempunkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
FACIT-Tretthetsskalaen er summen av de individuelle 13 skårene og varierer fra 0 til 52 der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
En positiv endring fra Baseline indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 1
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:
|
Utgangspunkt og uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, Kivitz A, Bessette L, Li Y, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Camp HS. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Strand V, Pope J, Tundia N, Friedman A, Camp HS, Pangan A, Ganguli A, Fuldeore M, Goldschmidt D, Schiff M. Upadacitinib improves patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: results from SELECT-NEXT. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 9;21(1):272. doi: 10.1186/s13075-019-2037-1. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 9;22(1):137.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M13-549
- 2015-003332-13 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .