Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее упадацитиниб (ABT-494) с плацебо у взрослых с ревматоидным артритом, принимающих стабильную дозу обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD), у которых наблюдается неадекватный ответ на csDMARD в одиночку (SELECT-NEXT)

17 марта 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее упадацитиниб (ABT-494) с плацебо у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые получают стабильную дозу обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD), и имеют Неадекватный ответ на csDMARD

Основными целями этого исследования являются сравнение эффективности, безопасности и переносимости упадацитиниба в дозе 30 мг один раз в день (QD) и 15 мг QD по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов у взрослых с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые находились на стабильная доза csDMARD и неадекватная реакция на csDMARD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 3 включало два периода. Первый период представлял собой 12-недельный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период с параллельными группами, предназначенный для сравнения безопасности и эффективности упадацитиниба в дозах 30 мг один раз в сутки и 15 мг один раз в сутки по сравнению с плацебо для лечения признаков и симптомов взрослые с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени, которые получали стабильную дозу csDMARD и имели неадекватный ответ на csDMARD.

Период 2 представляет собой слепой длительный (до 5 лет) дополнительный период для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба в дозе 30 мг один раз в сутки и 15 мг в сутки у участников, завершивших период 1, который продолжается в настоящее время.

Участники должны были быть рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 с использованием технологии интерактивного ответа (IRT) для получения исследуемого препарата двойным слепым методом в одной из следующих групп лечения:

  • Группа 1: Упадацитиниб 30 мг QD в период 1 → Упадацитиниб 30 мг QD в период 2
  • Группа 2: Упадацитиниб 15 мг QD в период 1 → Упадацитиниб 15 мг QD в период 2
  • Группа 3: плацебо в период 1 → упадацитиниб 30 мг 1 р/сут во время 2 периода
  • Группа 4: плацебо в период 1 → упадацитиниб 15 мг 1 раз в сутки в период 2

Рандомизация была стратифицирована по предшествующему воздействию антиревматического препарата, модифицирующего биологические заболевания (bDMARD) (да/нет) и географическому региону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

661

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Босния и Герцеговина
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Босния и Герцеговина, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Германия, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Германия, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Гонконг
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Испания
      • Elche, Испания, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Испания, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Испания, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Италия
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Казахстан
      • Astana, Казахстан, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Корея, Республика, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Латвия
      • Adazi, Латвия, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Мексика, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Новая Зеландия
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Польша, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Португалия
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Российская Федерация, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Российская Федерация, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Российская Федерация, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Румыния
      • Cluj, Румыния, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Словакия, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Словакия, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Словакия, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Словакия, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Соединенное Королевство, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Тайвань, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Украина, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Украина, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Финляндия, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Финляндия, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Франция
      • Chambray Les Tours, Франция, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Франция, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Хорватия, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Чехия, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Эстония
      • Pärnu, Эстония, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Эстония, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Эстония, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Южная Африка
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Южная Африка, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Южная Африка, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  • Диагноз ревматоидного артрита (РА) более или равен 3 месяцам.
  • Субъекты получали обычную синтетическую терапию DMARD (csDMARD) в течение более или равного 3 месяцам и в стабильной дозе в течение более или равного 4 неделям до первой дозы исследуемого препарата. Разрешены следующие csDMARD: метотрексат (MTX), сульфасалазин, гидроксихлорохин, хлорохин и лефлуномид.
  • Соответствует следующим минимальным критериям активности заболевания: больше или равно 6 опухшим суставам (на основе 66 подсчетов суставов) и больше или равно 6 чувствительным суставам (на основе 68 суставов) при скрининге и исходных посещениях.
  • Субъекты с предшествующим воздействием не более одного биологического БПВП (bDMARD) могут быть зачислены (до 20% исследуемой популяции), если у них есть документально подтвержденная непереносимость bDMARD или ограниченное воздействие (менее 3 месяцев) и выполнены необходимые периоды вымывания.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб).
  • История воспалительных заболеваний суставов, кроме РА. Допускается вторичный синдром Шегрена в анамнезе.
  • Субъекты, которые считаются неадекватно реагирующими на терапию bDMARD, как это определено исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники получают упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники продолжают получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день в течение дополнительных 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники получают упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники продолжают получать упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в сутки в течение дополнительных 248 недель или до введения поправки 6 к протоколу, после чего участники переходят на прием упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в сутки.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Экспериментальный: Плацебо/упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники получают плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: участники получают упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день в течение 248 недель.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный
Экспериментальный: Плацебо/упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники получают плацебо один раз в день в течение 12 недель.

Период 2: Участники получают упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день в течение 248 недель или до реализации Поправки к протоколу 6, после чего участники переходят на прием упадацитиниба в дозе 15 мг один раз в день.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо
Планшет; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Первичной конечной точкой для регуляторных целей США (США)/Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) был ответ ACR 20% (ACR20) на 12-й неделе. Участники, которые соответствовали следующим 3 условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как отвечающие критериям ответа ACR20. :

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • глобальная оценка врачом активности заболевания;
    • Общая оценка пациентом активности заболевания;
    • Оценка боли пациентом;
    • Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI);
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Первичной конечной точкой для целей регулирования Европейского союза (ЕС)/Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) была низкая активность заболевания, основанная на показателе активности заболевания 28 (DAS28)-СРБ ≤ 3,2 на 12-й неделе.

DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). ) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28, меньший или равный 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии на основе DAS28 (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Клиническая ремиссия (CR) на основе DAS28 (CRP) определяется как достижение DAS28 (CRP) менее 2,6.

DAS28 (CRP) представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0 -100) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших низкой активности заболевания на основе CDAI на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Низкая активность заболевания на основе индекса активности клинического заболевания (CDAI) определяется как показатель CDAI ≤ 10.

CDAI представляет собой комбинированный индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании общего количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества припухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки пациентом активности заболевания, измеряемой по ВАШ от 0 до 10 см, а глобальную оценку активности заболевания врачом измеряют по ВАШ от 0 до 10 см. Общий балл CDAI колеблется от 0 до 78, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости.

Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). ) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) Сводная оценка физических компонентов (PCS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Суммарная оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 субшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с базовой оценкой указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участников попросили указать время, которое им потребовалось, чтобы стать максимально гибкими после пробуждения с утренней скованностью за последние 7 дней.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке терапии хронических заболеваний - утомляемость (FACIT-усталость) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой инструмент из 13 пунктов, который измеряет уровень утомляемости человека во время его обычной повседневной деятельности за последние 7 дней. Каждый элемент усталости и воздействия усталости измеряется по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Шкала FACIT-Fatigue представляет собой сумму индивидуальных 13 баллов и варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 12 неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • глобальная оценка врачом активности заболевания;
    • Общая оценка пациентом активности заболевания;
    • Оценка боли пациентом;
    • Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI);
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • глобальная оценка врачом активности заболевания;
    • Общая оценка пациентом активности заболевания;
    • Оценка боли пациентом;
    • Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI);
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на неделе 1
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 1

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • глобальная оценка врачом активности заболевания;
    • Общая оценка пациентом активности заболевания;
    • Оценка боли пациентом;
    • Анкета оценки здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI);
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и неделя 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться