Um estudo comparando Upadacitinib (ABT-494) com placebo em adultos com artrite reumatóide em uma dose estável de drogas antirreumáticas modificadoras da doença sintéticas convencionais (csDMARDs) que têm uma resposta inadequada apenas aos csDMARDs (SELECT-NEXT)
17 de março de 2023 atualizado por: AbbVie
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando Upadacitinib (ABT-494) a placebo em indivíduos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa que estão em uma dose estável de medicamentos anti-reumáticos modificadores sintéticos convencionais (csDMARDs) e têm um Resposta inadequada a csDMARDs
Os objetivos primários deste estudo são comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia (QD) e 15 mg QD versus placebo para o tratamento de sinais e sintomas de adultos com artrite reumatóide ativa moderada a grave que estavam em tratamento uma dose estável de csDMARDs e teve uma resposta inadequada a csDMARDs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico de Fase 3 incluiu dois períodos. O período 1 foi um período de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, projetado para comparar a segurança e a eficácia de upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia e 15 mg uma vez ao dia versus placebo para o tratamento de sinais e sintomas de adultos com artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave que estavam em uma dose estável de csDMARDs e tiveram uma resposta inadequada aos csDMARDs.
O Período 2 é um período de extensão cego de longo prazo (até 5 anos) para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia e 15 mg ao dia em participantes que completaram o Período 1 que está atualmente em andamento.
Os participantes deveriam ser randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 usando tecnologia de resposta interativa (IRT) para receber o medicamento do estudo duplo-cego em um dos seguintes grupos de tratamento:
- Grupo 1: Upadacitinib 30 mg QD no Período 1 → Upadacitinib 30 mg QD no Período 2
- Grupo 2: Upadacitinib 15 mg QD no Período 1 → Upadacitinib 15 mg QD no Período 2
- Grupo 3: Placebo no Período 1 → Upadacitinib 30 mg QD no Período 2
- Grupo 4: Placebo no Período 1 → Upadacitinib 15 mg QD no Período 2
A randomização foi estratificada por exposição prévia a medicamento biológico anti-reumático modificador da doença (bDMARD) (sim/não) e região geográfica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
661
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
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Berlin, Alemanha, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
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Planegg, Alemanha, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 139084
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Buenos Aires, Argentina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
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Cordoba, Argentina, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Coffs Clinical Trials /ID# 138747
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 138773
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Geelong, Victoria, Austrália, 3220
- Barwon Rheumatology /ID# 138772
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Sofia, Bulgária, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
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Sofia, Bulgária, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
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Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas /ID# 141338
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 138806
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
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Banja Luka, Republika Srpska, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 139086
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Eastern Health /ID# 140431
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Quebec
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Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 139089
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Astana, Cazaquistão, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
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Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
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Zagreb, Croácia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croácia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
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Kosice, Eslováquia, 040 11
- ARTROMAC n.o. /ID# 138428
-
Kosice, Eslováquia, 040 15
- Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
-
Pieštany, Eslováquia, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
-
Pieštany, Eslováquia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
-
Trnava, Eslováquia, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
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Elche, Espanha, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
-
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 138633
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139877
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Institute of Arthritis Res /ID# 138548
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 139695
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Clinical Investigation Special /ID# 139696
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 138602
-
Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Univ School of Med /ID# 140077
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 138295
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- MMP Women's Health /ID# 141542
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center for Rheumatology & /ID# 139203
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-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 141357
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Res. Collaboration /ID# 138533
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 138304
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 138746
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 141023
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4468
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 138535
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-6213
- Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 141428
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 138698
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 138682
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
- Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 148649
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 139338
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 138728
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
-
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Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
-
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Pärnu, Estônia, 80010
- Paernu Hospital /ID# 138961
-
Tallinn, Estônia, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estônia, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
-
Samara, Federação Russa, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
-
Ulyanovsk, Federação Russa, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
-
Voronezh, Federação Russa, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
-
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Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federação Russa, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 139269
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Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 138413
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Helsinki, Finlândia, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
-
Hyvinkaa, Finlândia, 05800
- Kiljava Medical Research /ID# 139260
-
Lappeenranta, Finlândia, 53130
- South Karelia Central Hospital /ID# 139973
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Chambray Les Tours, França, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, França, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 149188
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Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital /ID# 139314
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Budapest, Hungria, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
-
Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
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Dublin, Irlanda, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 138562
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
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Adazi, Letônia, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 138818
-
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-
Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 141416
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 141348
-
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-
-
Mexico City, México, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
-
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Yucatan
-
Colonia Centro, Yucatan, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
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-
Nelson, Nova Zelândia, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
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-
Ankara, Peru, 06100
- Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
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-
Warsaw, Polônia, 02-118
- Rheuma Medicus /ID# 138372
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-
Kujawsko-pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polônia, 05-825
- McBk Sc /Id# 138360
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
-
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-
Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 139524
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 139169
-
Warrington, Reino Unido, WA5 1LZ
- Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
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England
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
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London, City Of
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London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 139191
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Daegu, Republica da Coréia, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 139249
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 138653
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 138659
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 140579
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Gwang Yeogsi
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Incheon, Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 22332
- Inha University Hospital /ID# 149310
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 149311
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Republica da Coréia, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 138651
-
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
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Cluj, Romênia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
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Ploiesti, Romênia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
-
Sibiu, Romênia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
-
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Fribourg, Suíça, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
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Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 139232
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
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Brno, Tcheca, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
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Ostrava, Tcheca, 722 00
- Artroscan s.r.o. /ID# 138833
-
Slany, Tcheca, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 141112
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Zlin, Tcheca, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tcheca, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
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-
Kyiv, Ucrânia, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 139872
-
Lviv, Ucrânia, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
-
Odesa, Ucrânia, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 139179
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Kwazulu-Natal
-
Berea, Kwazulu-Natal, África do Sul, NL 4001
- St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
-
Stellenbosch, Western Cape, África do Sul, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
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Vienna, Áustria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino, com idade mínima de 18 anos.
- Diagnóstico de Artrite Reumatoide (AR) há mais de 3 meses.
- Os indivíduos receberam terapia convencional de DMARD sintético (csDMARD) por mais de 3 meses e em uma dose estável por mais de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo. Os seguintes csDMARDs são permitidos: metotrexato (MTX), sulfassalazina, hidroxicloroquina, cloroquina e leflunomida.
- Atende aos seguintes critérios mínimos de atividade da doença: maior ou igual a 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e maior ou igual a 6 articulações sensíveis (com base em 68 contagens de articulações) nas visitas de triagem e de linha de base.
- Indivíduos com exposição prévia a no máximo um DMARD biológico (bDMARD) podem ser inscritos (até 20% da população do estudo) se tiverem evidências documentadas de intolerância a bDMARDs ou exposição limitada (menos de 3 meses) e tiverem cumprido os períodos de washout necessários.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe).
- História de doença articular inflamatória que não seja AR. História de Síndrome de Sjögren secundária é permitida.
- Indivíduos que são considerados respondedores inadequados à terapia bDMARD conforme determinado pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Upadacitinibe 15 mg
Período 1: Os participantes recebem upadacitinib 15 mg uma vez ao dia durante 12 semanas. Período 2: Os participantes continuam recebendo upadacitinib 15 mg uma vez ao dia por mais 248 semanas. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Upadacitinibe 30 mg
Período 1: Os participantes recebem upadacitinib 30 mg uma vez ao dia durante 12 semanas. Período 2: Os participantes continuam recebendo upadacitinib 30 mg uma vez ao dia por mais 248 semanas ou até a implementação da Emenda 6 do Protocolo, momento em que os participantes mudam para receber upadacitinib 15 mg uma vez ao dia. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
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Experimental: Placebo / Upadacitinibe 15 mg
Período 1: Os participantes recebem placebo uma vez por dia durante 12 semanas. Período 2: Os participantes recebem upadacitinib 15 mg uma vez ao dia durante 248 semanas. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
Tábua; Oral
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Experimental: Placebo / Upadacitinibe 30 mg
Período 1: Os participantes recebem placebo uma vez por dia durante 12 semanas. Período 2: Os participantes recebem upadacitinib 30 mg uma vez ao dia durante 248 semanas ou até a implementação da Emenda 6 do Protocolo, momento em que os participantes mudam para receber upadacitinib 15 mg uma vez ao dia. |
Tábua; Oral
Outros nomes:
Tábua; Oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O endpoint primário para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA) foi a resposta ACR 20% (ACR20) na semana 12. Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20 :
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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O endpoint primário para fins regulatórios da União Europeia (UE)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi baixa atividade da doença, com base em uma pontuação de PCR 28 (DAS28) de atividade da doença de ≤ 3,2 na semana 12. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 ) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença. |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica com base no DAS28 (CRP) na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica (CR) com base no DAS28 (CRP) é definida como a obtenção de um DAS28 (CRP) inferior a 2,6. DAS28 (PCR) é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0 -100) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. |
Semana 12
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Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença com base no CDAI na semana 12
Prazo: Semana 12
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A baixa atividade da doença com base no índice de atividade clínica da doença (CDAI) é definida como uma pontuação CDAI ≤ 10. CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações doloridas (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global do paciente da atividade da doença medida em um VAS de 0 a 10 cm, e avaliação global do médico da atividade da doença medida em uma VAS de 0 a 10 cm. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença. |
Semana 12
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Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 ) e hsCRP (em mg/L).
As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.
Uma alteração negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
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Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do resumo do componente físico (PCS) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). A pontuação resumida do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria. |
Linha de base e Semana 12
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Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes foram solicitados a indicar o tempo que levaram para ficarem o mais flexível possível após acordar com rigidez matinal nos últimos 7 dias.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base na avaliação funcional da terapia de doença crônica - Fadiga (FACIT-Fadiga) na Semana 12
Prazo: Linha de base e semana 12
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A escala FACIT-Fatigue é uma ferramenta de 13 itens que mede o nível de fadiga de um indivíduo durante suas atividades diárias habituais nos últimos 7 dias.
Cada um dos itens de fadiga e impacto da fadiga é medido em uma escala Likert de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito).
A escala FACIT-Fadiga é a soma dos 13 escores individuais e varia de 0 a 52, onde escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhoria.
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Linha de base e semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:
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Linha de base e Semana 12
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Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 1
Prazo: Linha de base e Semana 1
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Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhoria da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:
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Linha de base e Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, Kivitz A, Bessette L, Li Y, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Camp HS. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Strand V, Pope J, Tundia N, Friedman A, Camp HS, Pangan A, Ganguli A, Fuldeore M, Goldschmidt D, Schiff M. Upadacitinib improves patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: results from SELECT-NEXT. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 9;21(1):272. doi: 10.1186/s13075-019-2037-1. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 9;22(1):137.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores Janus Quinase
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M13-549
- 2015-003332-13 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ).
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .