Tutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on nivelreuma tavanomaisten synteettisten, sairautta modifioivien reumalääkkeiden (csDMARD) stabiililla annoksella, joilla ei ole riittävä vaste pelkästään csDMARD-lääkkeisiin (SELECT-NEXT)
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin upadasitinibia (ABT-494) lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, jotka saavat vakaan annoksen tavanomaisia synteettisiä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (csDMARD) ja joilla on Riittämätön vaste csDMARD:ille
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata upadasitinibin 30 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja 15 mg QD tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikeaan tai vaikeaan aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten merkkien ja oireiden hoidossa. vakaan annoksen csDMARD-lääkkeitä ja heillä oli riittämätön vaste csDMARD-lääkkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 3 monikeskustutkimus sisälsi kaksi jaksoa. Jakso 1 oli 12 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu jakso, jonka tarkoituksena oli vertailla upadasitinibin 30 mg kerran vuorokaudessa ja 15 mg kerran vuorokaudessa turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna aikuiset, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma (RA), jotka saivat vakaan annoksen csDMARD-lääkkeitä ja joiden vaste csDMARD-lääkkeisiin ei ollut riittävä.
Jakso 2 on sokkoutettu pitkä (enintään 5 vuotta) jatkojakso, jolla arvioidaan upadasitinibin 30 mg kerran vuorokaudessa ja 15 mg vuorokaudessa pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa osallistujille, jotka olivat suorittaneet parhaillaan meneillään olevan jakson 1.
Osallistujat satunnaistettiin suhteessa 2:2:1:1 käyttämällä interaktiivista vastetekniikkaa (IRT) saadakseen kaksoissokkotutkimuslääkettä johonkin seuraavista hoitoryhmistä:
- Ryhmä 1: Upadasitinibi 30 mg QD kaudella 1 → Upadasitinibi 30 mg QD kaudella 2
- Ryhmä 2: Upadasitinibi 15 mg QD kaudella 1 → Upadasitinibi 15 mg QD kaudella 2
- Ryhmä 3: lumelääke 1. jaksolla → Upadasitinibi 30 mg QD kaudella 2
- Ryhmä 4: lumelääke 1. jaksolla → Upadasitinibi 15 mg QD kaudella 2
Satunnaistaminen ositettiin aiemman altistuksen biologista sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (bDMARD) (kyllä/ei) ja maantieteellisen alueen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
661
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Coffs Clinical Trials /ID# 138747
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 138773
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Barwon Rheumatology /ID# 138772
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas /ID# 141338
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 138806
-
-
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
-
-
-
-
-
Elche, Espanja, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
-
-
-
-
Kwazulu-Natal
-
Berea, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, NL 4001
- St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
-
Stellenbosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital /ID# 139314
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 138562
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 139086
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health /ID# 140431
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 139089
-
-
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 139249
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 138653
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 138659
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 140579
-
-
Gwang Yeogsi
-
Incheon, Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital /ID# 149310
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 149311
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 138651
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
-
-
-
-
-
Adazi, Latvia, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 138818
-
-
-
-
-
Klaipeda, Liettua, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 141416
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 141348
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
-
-
Yucatan
-
Colonia Centro, Yucatan, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
-
-
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-118
- Rheuma Medicus /ID# 138372
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Puola, 05-825
- McBk Sc /Id# 138360
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Ranska, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 149188
-
-
-
-
-
Cluj, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
-
Sibiu, Romania, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
-
Berlin, Saksa, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
-
Planegg, Saksa, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 139084
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 040 11
- ARTROMAC n.o. /ID# 138428
-
Kosice, Slovakia, 040 15
- Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
-
Pieštany, Slovakia, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
-
Pieštany, Slovakia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
-
Trnava, Slovakia, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
-
Hyvinkaa, Suomi, 05800
- Kiljava Medical Research /ID# 139260
-
Lappeenranta, Suomi, 53130
- South Karelia Central Hospital /ID# 139973
-
-
-
-
-
Fribourg, Sveitsi, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 139232
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
-
Ostrava, Tšekki, 722 00
- Artroscan s.r.o. /ID# 138833
-
Slany, Tšekki, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 141112
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tšekki, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 139872
-
Lviv, Ukraina, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
-
Odesa, Ukraina, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 139179
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
-
-
-
-
-
Nelson, Uusi Seelanti, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Venäjän federaatio, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 139269
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 138413
-
-
-
-
-
Pärnu, Viro, 80010
- Paernu Hospital /ID# 138961
-
Tallinn, Viro, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 139524
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 139169
-
Warrington, Yhdistynyt kuningaskunta, WA5 1LZ
- Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
-
-
England
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 139191
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 138633
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139877
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Institute of Arthritis Res /ID# 138548
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 139695
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinical Investigation Special /ID# 139696
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 138602
-
Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana Univ School of Med /ID# 140077
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 138295
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- MMP Women's Health /ID# 141542
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology & /ID# 139203
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 141357
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Res. Collaboration /ID# 138533
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 138304
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 138746
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 141023
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242-4468
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 138535
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Yhdysvallat, 37075-6213
- Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 141428
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 138698
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 138682
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76549
- Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 148649
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 139338
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 138728
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Nivelreuman (RA) diagnoosi vähintään 3 kuukaudeksi.
- Koehenkilöt ovat saaneet tavanomaista synteettistä DMARD-hoitoa (csDMARD) vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Seuraavat csDMARD-lääkkeet ovat sallittuja: metotreksaatti (MTX), sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, klorokiini ja leflunomidi.
- Täyttää seuraavat sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerit: vähintään 6 turvonnutta niveltä (66 nivelen laskennan perusteella) ja vähintään 6 arat niveltä (perustuu 68 nivelen lukemaan) seulonta- ja peruskäynneillä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aikaisemmin altistuneet enintään yhdelle biologiselle DMARD:lle (bDMARD), voidaan ottaa mukaan (jopa 20 % tutkimuspopulaatiosta), jos heillä on dokumentoitua näyttöä bDMARD-intoleranssista tai rajoitetusta altistumisesta (alle 3 kuukautta) ja he ovat täyttäneet vaaditut huuhtoutumisajat.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen mille tahansa Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi).
- Aiempi tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma. Toissijainen Sjogrenin oireyhtymä on sallittu.
- Koehenkilöt, joiden katsotaan olevan riittämättömät vasteet bDMARD-hoitoon tutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä vielä 248 viikon ajan. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä vielä 248 viikon ajan tai kunnes pöytäkirjan muutos 6 on otettu käyttöön, jolloin osallistujat siirtyvät saamaan 15 mg upadasitinibia kerran päivässä. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lumelääke / upadasitinibi 15 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä 248 viikon ajan. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Lumelääke / upadasitinibi 30 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran vuorokaudessa 248 viikon ajan tai pöytäkirjan 6:n muutoksen täytäntöönpanoon asti, jolloin osallistujat siirtyvät saamaan 15 mg upadasitinibia kerran päivässä. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Ensisijainen päätetapahtuma Yhdysvaltojen (Yhdysvallat)/Food and Drug Administrationin (FDA) sääntelytarkoituksiin oli ACR 20 % -vaste (ACR20) viikolla 12. Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 ehtoa parantumiselle lähtötilanteesta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi. :
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ensisijainen päätetapahtuma Euroopan unionin (EU)/Euroopan lääkeviraston (EMA) sääntelytarkoituksiin oli alhainen taudin aktiivisuus, joka perustui Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-pisteeseen ≤ 3,2 viikolla 12. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. ) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen remission DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28:aan (CRP) perustuva kliininen remissio (CR) määritellään alle 2,6:n DAS28:n (CRP) saavuttamiseksi. DAS28 (CRP) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0) perusteella. -100) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. |
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähäisen sairauden aktiivisuuden CDAI:n perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Alhainen tautiaktiivisuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) perusteella määritellään CDAI-pisteeksi ≤ 10. CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisarvioinnin sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla arvosta 0. 10 cm:iin ja lääkärin yleisarvio sairauden aktiivisuudesta mitattuna VAS:lla 0 - 10 cm. CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–78, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta. |
Viikko 12
|
|
Terveysarviokyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta sisään taudin aktiivisuuspisteessä 28 (CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. ) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) pistemäärästä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys). Fyysisten komponenttien yhteenvetopistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan aika, joka heiltä kesti saada mahdollisimman lihaksi heräämisen jälkeen aamun jäykkyyteen viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisten sairauksien hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-väsymys) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
FACIT-väsymysasteikko on 13 kohdan työkalu, joka mittaa yksilön väsymystä tavanomaisten päivittäisten toimien aikana viimeisen 7 päivän aikana.
Jokainen väsymys ja väsymyskohteiden vaikutus mitataan viiden pisteen Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
FACIT-väsymysasteikko on yksittäisten 13 pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-52, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 1
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parannukselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastauskriteerit täyttäviksi:
|
Perustaso ja viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, Kivitz A, Bessette L, Li Y, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Camp HS. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Strand V, Pope J, Tundia N, Friedman A, Camp HS, Pangan A, Ganguli A, Fuldeore M, Goldschmidt D, Schiff M. Upadacitinib improves patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: results from SELECT-NEXT. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 9;21(1):272. doi: 10.1186/s13075-019-2037-1. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 9;22(1):137.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Janus-kinaasin estäjät
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M13-549
- 2015-003332-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .