Egy tanulmány, amely az upadacitinibet (ABT-494) placebóval hasonlította össze rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél, stabil dózisú hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (csDMARD) mellett, akik önmagában nem reagálnak megfelelően a csDMARD-okra (SELECT-NEXT)
2023. március 17. frissítette: AbbVie
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az upadacitinibet (ABT-494) placebóval hasonlította össze közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akik stabil dózisban szedik a hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes szereket (csDMARD) és Nem megfelelő válasz a csDMARD-okra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a napi egyszeri 30 mg (QD) és 15 mg QD upadacitinib hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának összehasonlítása a placebóval összehasonlítva mérsékelten vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek jeleinek és tüneteinek kezelésében. stabil dózisú csDMARD-ot, és nem reagált megfelelően a csDMARD-okra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a 3. fázisú multicentrikus vizsgálat két periódusból állt. Az 1. periódus 12 hetes, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos időszak volt, amelynek célja a napi egyszeri 30 mg és a napi egyszeri 15 mg upadacitinib biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása volt a placebóval a közepesen vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőttek, akik stabil dózisú csDMARD-ot kaptak, és nem reagáltak megfelelően a csDMARD-okra.
A 2. periódus egy vak, hosszú távú (legfeljebb 5 éves) meghosszabbítási időszak a napi egyszeri 30 mg és a napi 15 mg upadacitinib hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére azon résztvevők esetében, akik befejezték a jelenleg folyamatban lévő 1. időszakot.
A résztvevőket 2:2:1:1 arányban randomizálták interaktív választechnológia (IRT) segítségével, hogy kettős vak vizsgálati gyógyszert kapjanak a következő kezelési csoportok egyikében:
- 1. csoport: Upadacitinib 30 mg QD az 1. időszakban → 30 mg Upadacitinib QD a 2. időszakban
- 2. csoport: Upadacitinib 15 mg QD az 1. periódusban → Upadacitinib 15 mg QD a 2. időszakban
- 3. csoport: Placebo az 1. periódusban → Upadacitinib 30 mg QD a 2. időszakban
- 4. csoport: Placebo az 1. periódusban → Upadacitinib 15 mg QD a 2. időszakban
A véletlenszerű besorolást a biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (bDMARD) való korábbi expozíció (igen/nem) és a földrajzi régió alapján rétegezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
661
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
-
Cordoba, Argentína, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
-
-
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
-
Wien, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
-
-
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
- Coffs Clinical Trials /ID# 138747
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
- Emeritus Research /ID# 138773
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Barwon Rheumatology /ID# 138772
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8310
- AZ Sint Lucas /ID# 141338
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ Gent /ID# 138806
-
-
-
-
Republika Srpska
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
-
Banja Luka, Republika Srpska, Bosznia és Hercegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
-
Sofia, Bulgária, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
-
Ostrava, Csehország, 722 00
- Artroscan s.r.o. /ID# 138833
-
Slany, Csehország, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 141112
-
Zlin, Csehország, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
-
-
Moravskoslezsky Kraj
-
Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Csehország, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
-
-
-
-
Kwazulu-Natal
-
Berea, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika, NL 4001
- St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
-
Stellenbosch, Western Cape, Dél-Afrika, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
-
-
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 139524
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 139169
-
Warrington, Egyesült Királyság, WA5 1LZ
- Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
-
-
England
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
-
London, London, City Of, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 139191
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
-
-
California
-
Covina, California, Egyesült Államok, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
- Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 138633
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139877
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Institute of Arthritis Res /ID# 138548
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61114-4937
- OrthoIllinois /ID# 139695
-
Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
- Clinical Investigation Special /ID# 139696
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 138602
-
Vernon Hills, Illinois, Egyesült Államok, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Univ School of Med /ID# 140077
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 138295
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- MMP Women's Health /ID# 141542
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
- The Center for Rheumatology & /ID# 139203
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 141357
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
- Physician Res. Collaboration /ID# 138533
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 138304
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 138746
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 141023
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242-4468
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 138535
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, Egyesült Államok, 37075-6213
- Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 141428
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 138698
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 138682
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
-
Killeen, Texas, Egyesült Államok, 76549
- Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 148649
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 139338
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 138728
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
-
Hyvinkaa, Finnország, 05800
- Kiljava Medical Research /ID# 139260
-
Lappeenranta, Finnország, 53130
- South Karelia Central Hospital /ID# 139973
-
-
-
-
-
Chambray Les Tours, Franciaország, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 149188
-
-
-
-
-
Heraklion, Görögország, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
-
-
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital /ID# 139314
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Horvátország, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 139086
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Health /ID# 140431
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 139089
-
-
-
-
-
Astana, Kazahsztán, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 139249
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 138653
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 138659
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center /ID# 140579
-
-
Gwang Yeogsi
-
Incheon, Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 22332
- Inha University Hospital /ID# 149310
-
-
Gyeonggido
-
Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 149311
-
-
Jeonranamdo
-
Gwangju, Jeonranamdo, Koreai Köztársaság, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 138651
-
-
Seongdong-gu
-
Seoul, Seongdong-gu, Koreai Köztársaság, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország, 02-118
- Rheuma Medicus /ID# 138372
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Toruń, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
-
-
Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Lengyelország, 05-825
- McBk Sc /Id# 138360
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
-
-
-
-
-
Adazi, Lettország, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 138818
-
-
-
-
-
Klaipeda, Litvánia, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 141416
-
Vilnius, Litvánia, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 141348
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
-
-
Yucatan
-
Colonia Centro, Yucatan, Mexikó, 97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
-
Berlin, Németország, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
-
Planegg, Németország, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 139084
-
-
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
-
-
-
-
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
-
Voronezh, Orosz Föderáció, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
-
-
Stavropol Skiy Kray
-
Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Orosz Föderáció, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 139269
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 138413
-
-
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugália, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
-
Lisbon, Lisboa, Portugália, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
-
-
-
-
-
Cluj, Románia, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
-
Ploiesti, Románia, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
-
Sibiu, Románia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
-
-
-
-
-
Elche, Spanyolország, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanyolország, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
-
-
-
-
-
Fribourg, Svájc, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 040 11
- ARTROMAC n.o. /ID# 138428
-
Kosice, Szlovákia, 040 15
- Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
-
Pieštany, Szlovákia, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
-
Pieštany, Szlovákia, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
-
Trnava, Szlovákia, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
-
New Taipei City, Tajvan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
-
Taipei City, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 139232
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajvan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 139872
-
Lviv, Ukrajna, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
-
Odesa, Ukrajna, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 139179
-
-
-
-
-
Pärnu, Észtország, 80010
- Paernu Hospital /ID# 138961
-
Tallinn, Észtország, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 138562
-
-
-
-
-
Nelson, Új Zéland, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- Rheumatoid Arthritis (RA) diagnózisa legalább 3 hónapig.
- Az alanyok hagyományos szintetikus DMARD (csDMARD) terápiában részesültek legalább 3 hónapig, és stabil dózisban legalább 4 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt. A következő csDMARD-ok engedélyezettek: Metotrexát (MTX), szulfaszalazin, hidroxiklorokin, klorokin és leflunomid.
- Megfelel a következő minimális betegségaktivitási kritériumoknak: nagyobb vagy egyenlő, mint 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) és nagyobb vagy egyenlő, mint 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűrés és az alaplátogatás alkalmával.
- A legfeljebb egy biológiai DMARD-nak (bDMARD) korábban exponált alanyok bevonhatók (a vizsgálati populáció legfeljebb 20%-a), ha dokumentált bizonyítékuk van a bDMARD-okkal szembeni intoleranciára vagy korlátozott (3 hónapnál rövidebb) expozícióra, és teljesítették a szükséges kiürülési időszakokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármely Janus kináz (JAK) gátlóval való expozíció előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a tofacitinibet, a baricitinibet és a filgotinibet).
- Az RA-n kívüli gyulladásos ízületi betegség anamnézisében. A másodlagos Sjogren-szindróma anamnézisében megengedett.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló által meghatározottak szerint nem reagálnak megfelelően a bDMARD-kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg
1. időszak: A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül. 2. periódus: A résztvevők továbbra is napi egyszeri 15 mg upadacitinibet kapnak további 248 héten keresztül. |
Tabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg
1. időszak: A résztvevők 30 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 12 héten keresztül. 2. periódus: A résztvevők továbbra is napi egyszeri 30 mg upadacitinibet kapnak további 248 héten keresztül, vagy a 6. jegyzőkönyv végrehajtásáig, amikor is a résztvevők áttérnek a napi egyszeri 15 mg upadacitinib kezelésre. |
Tabletta; Orális
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo / Upadacitinib 15 mg
1. periódus: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül. 2. periódus: A résztvevők 15 mg upadacitinibet kapnak naponta egyszer 248 héten keresztül. |
Tabletta; Orális
Más nevek:
Tabletta; Orális
|
|
Kísérleti: Placebo / Upadacitinib 30 mg
1. periódus: A résztvevők naponta egyszer placebót kapnak 12 héten keresztül. 2. periódus: A résztvevők naponta egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak 248 héten keresztül, vagy a 6. jegyzőkönyv végrehajtásáig, amikor is a résztvevők áttérnek a napi egyszeri 15 mg upadacitinibre. |
Tabletta; Orális
Más nevek:
Tabletta; Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az Egyesült Államok (USA)/Food and Drug Administration (FDA) szabályozási céljaira az elsődleges végpont az ACR 20%-os válasz (ACR20) volt a 12. héten. Azok a résztvevők, akik megfeleltek a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételének, megfeleltek az ACR20 válaszkritériumoknak. :
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el a DAS28 (CRP) alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az Európai Unió (EU)/Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályozási céljainak elsődleges végpontja az alacsony betegségaktivitás volt, a 12. héten ≤ 3,2-es Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP pontszám alapján. A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (0-100) alapján számítják ki. ), és a hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszám alacsony betegségaktivitást jelez. |
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DAS28 (CRP) alapján klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A DAS28-on (CRP) alapuló klinikai remisszió (CR) a 2,6-nál kisebb DAS28 (CRP) elérése. A DAS28 (CRP) egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (0) alapján számítják ki. -100), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. |
12. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást értek el a CDAI alapján a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A klinikai betegségaktivitási indexen (CDAI) alapuló alacsony betegségaktivitást a CDAI pontszám ≤ 10 értékként határozzák meg. A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére a teljes érzékeny ízületi szám (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek számának (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitásának VAS-on 0-tól mért összesítése alapján. 10 cm-re, és az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról VAS-on mérve 0-10 cm. A CDAI összpontszáma 0 és 78 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek. |
12. hét
|
|
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciens által benyújtott kérdőív, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri, hogy egy személy milyen nehézségekbe ütközik a feladatok elvégzésében. a múlt hét. A résztvevők egy 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták megtenni) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, erősen függő rokkantságot jelent. A kiindulási értékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban (CRP) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (0-100) alapján számítják ki. ), és a hsCRP (mg/l-ben).
A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
A DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a 36. rövidített forma (SF-36) fizikai komponens összefoglaló (PCS) pontszámában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegségnek az elmúlt 4 hétben az általános életminőségre gyakorolt hatását méri. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség). A fizikai komponens összefoglaló pontszáma a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. A PCS-t normaalapú pontozással számították ki úgy, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórás pedig 10. A magasabb pontszámok jobb működéssel/életminőséggel járnak; az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez. |
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, mennyi idő kellett ahhoz, hogy az elmúlt 7 napban a reggeli merevséggel ébredő ébredés után a lehető legfeszesebbé váljanak.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelésében – fáradtság (FACIT-Fatigue) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
A FACIT-Fatigue skála egy 13 tételből álló eszköz, amely méri az egyén fáradtságának szintjét szokásos napi tevékenységei során az elmúlt 7 napban.
A fáradtság és a fáradtsági tételek mindegyikének hatását egy ötfokú Likert-skálán mérik, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok).
A FACIT-Fatigue skála az egyéni 13 pontszám összege, és 0-tól 52-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os (ACR50) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az Amerikai Reumatológiai Kollégiumban részt vevők százalékos aránya 70% (ACR70) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
|
Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási helyzethez képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:
|
Alapállapot és 12. hét
|
|
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya az 1. héten
Időkeret: Alapállapot és 1. hét
|
Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási helyzethez képest az alábbi 3 feltételnek, megfelelnek az ACR20 válaszkritériumoknak:
|
Alapállapot és 1. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, Kivitz A, Bessette L, Li Y, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Camp HS. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Strand V, Pope J, Tundia N, Friedman A, Camp HS, Pangan A, Ganguli A, Fuldeore M, Goldschmidt D, Schiff M. Upadacitinib improves patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: results from SELECT-NEXT. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 9;21(1):272. doi: 10.1186/s13075-019-2037-1. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 9;22(1):137.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Janus kináz inhibitorok
- Upadacitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M13-549
- 2015-003332-13 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett.
Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak.
Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.
IPD megosztási időkeret
Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ).
Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .