Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos vuxna med reumatoid artrit på en stabil dos av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) som har ett otillräckligt svar på enbart csDMARDs (SELECT-NEXT)

17 mars 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit som har en stabil dos av konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) och som har Otillräckligt svar på csDMARDs

De primära syftena med denna studie är att jämföra effekten, säkerheten och tolerabiliteten av upadacitinib 30 mg en gång dagligen (QD) och 15 mg QD jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom hos vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit som var på en stabil dos av csDMARDs och hade ett otillräckligt svar på csDMARDs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie i fas 3 omfattade två perioder. Period 1 var en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad period utformad för att jämföra säkerheten och effekten av upadacitinib 30 mg en gång dagligen och 15 mg en gång dagligen jämfört med placebo för behandling av tecken och symtom på vuxna med måttligt till svår aktiv reumatoid artrit (RA) som fick en stabil dos av csDMARDs och hade ett otillräckligt svar på csDMARDs.

Period 2 är en blindad långtidsförlängningsperiod (upp till 5 år) för att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib 30 mg en gång dagligen och 15 mg dagligen hos deltagare som hade avslutat period 1 som för närvarande pågår.

Deltagarna skulle randomiseras i förhållandet 2:2:1:1 med hjälp av interaktiv responsteknologi (IRT) för att få dubbelblind studieläkemedel i en av följande behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: Upadacitinib 30 mg QD i period 1 → Upadacitinib 30 mg QD i period 2
  • Grupp 2: Upadacitinib 15 mg QD i period 1 → Upadacitinib 15 mg QD i period 2
  • Grupp 3: Placebo i period 1 → Upadacitinib 30 mg QD i period 2
  • Grupp 4: Placebo i period 1 → Upadacitinib 15 mg QD i period 2

Randomisering stratifierades genom tidigare exponering för biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (bDMARD) (ja/nej) och geografisk region.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

661

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bosnien och Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien och Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Frankrike
      • Chambray Les Tours, Frankrike, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Förenta staterna, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Förenta staterna, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Förenta staterna, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Kazakstan
      • Astana, Kazakstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Nya Zeeland
      • Nelson, Nya Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Rumänien
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Ryska Federationen, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ryska Federationen, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Slovakien, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Slovakien, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Slovakien, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Slovakien, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Storbritannien, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Storbritannien, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Sydafrika, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tjeckien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Österrike, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen man eller kvinna, minst 18 år.
  • Diagnos av reumatoid artrit (RA) i mer än eller lika med 3 månader.
  • Försökspersoner har fått konventionell syntetisk DMARD (csDMARD)-behandling i mer än eller lika med 3 månader och på en stabil dos i mer än eller lika med 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Följande csDMARDs är tillåtna: Metotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxiklorokin, klorokin och leflunomid.
  • Uppfyller följande minimikriterier för sjukdomsaktivitet: större än eller lika med 6 svullna leder (baserat på 66 led) och större än eller lika med 6 ömma leder (baserat på 68 ledantal) vid screening och baslinjebesök.
  • Försökspersoner med tidigare exponering för högst ett biologiskt DMARD (bDMARD) kan inkluderas (upp till 20 % av studiepopulationen) om de har dokumenterade tecken på intolerans mot bDMARDs eller begränsad exponering (mindre än 3 månader) och har uppfyllt nödvändiga tvättningsperioder.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus kinashämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Historik med annan inflammatorisk ledsjukdom än RA. Historik av sekundärt Sjögrens syndrom är tillåtet.
  • Försökspersoner som anses otillräckligt svara på bDMARD-behandling enligt bestämt av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna fortsätter att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen i ytterligare 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentell: Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitinib 30 mg en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna fortsätter att få upadacitinib 30 mg en gång dagligen i ytterligare 248 veckor eller fram till implementering av Protocol Amendment 6, då deltagarna byter till att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentell: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna får upadacitinib 15 mg en gång dagligen i 248 veckor.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Läkemedel: Placebo
Läsplatta; Oral
Experimentell: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Period 2: Deltagarna får upadacitinib 30 mg en gång dagligen i 248 veckor eller fram till implementering av Protocol Amendment 6, då deltagarna byter till att få upadacitinib 15 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Läkemedel: Placebo
Läsplatta; Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Det primära effektmåttet för USA:s (USA)/Food and Drug Administration (FDA) regulatoriska syften var ACR 20% respons (ACR20) vid vecka 12. Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20 svarskriterierna :

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patientbedömning av smärta;
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI);
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på DAS28(CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Det primära effektmåttet för EU:s/Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) regleringsändamål var låg sjukdomsaktivitet, baserat på ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-CRP-poäng på ≤ 3,2 vid vecka 12.

DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) ) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.

En DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår klinisk remission baserat på DAS28 (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Klinisk remission (CR) baserad på DAS28 (CRP) definieras som att uppnå en DAS28 (CRP) på mindre än 2,6.

DAS28 (CRP) är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0) -100) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet baserat på CDAI vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Låg sjukdomsaktivitet baserat på det kliniska sjukdomsaktivitetsindexet (CDAI) definieras som en CDAI-poäng ≤ 10.

CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet uppmätt på en VAS från 0 till 10 cm, och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet mätt på ett VAS från 0 till 10 cm. Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 78 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende.

En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen till i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) ) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline i DAS28 (CRP) indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i kortform 36 (SF-36) sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Den sammanfattande poängen för den fysiska komponenten är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. PCS beräknades med normbaserad poäng så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng är förknippade med bättre funktion/livskvalitet; en positiv förändring från Baseline-poängen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Deltagarna ombads att ange den tid det tog för dem att bli så smidiga som möjligt efter att ha vaknat med morgonstelhet under de senaste 7 dagarna.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen till funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi - trötthet (FACIT-trötthet) vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
FACIT-Trötthetsskalan är ett verktyg med 13 artiklar som mäter en individs nivå av trötthet under sina vanliga dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna. Var och en av tröttheten och påverkan av utmattningsartiklar mäts på en fempunkts Likert-skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). FACIT-Trötthetsskalan är summan av de individuella 13 poängen och sträcker sig från 0 till 52 där högre poäng indikerar bättre livskvalitet. En positiv förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patientbedömning av smärta;
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI);
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patientbedömning av smärta;
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI);
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 1
Tidsram: Baslinje och vecka 1

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från Baseline klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet;
    • Patientbedömning av smärta;
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI);
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till denna kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera