Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u dospělých s revmatoidní artritidou na stabilní dávce konvenčních syntetických antirevmatik modifikujících onemocnění (csDMARDs), kteří mají nedostatečnou odpověď na samotné csDMARDs (SELECT-NEXT)

17. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 srovnávající upadacitinib (ABT-494) s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří užívají stabilní dávku konvenčních syntetických antirevmatických léků modifikujících onemocnění (csDMARDs) a mají Neadekvátní odezva na csDMARD

Primárními cíli této studie je porovnat účinnost, bezpečnost a snášenlivost upadacitinibu 30 mg jednou denně (QD) a 15 mg QD oproti placebu pro léčbu známek a symptomů dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli na stabilní dávka csDMARD a měla nedostatečnou odpověď na csDMARD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie fáze 3 zahrnovala dvě období. Období 1 bylo 12týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované období s paralelními skupinami určené k porovnání bezpečnosti a účinnosti upadacitinibu 30 mg jednou denně a 15 mg jednou denně oproti placebu pro léčbu známek a příznaků dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří byli na stabilní dávce csDMARD a neměli adekvátní odpověď na csDMARD.

Období 2 je zaslepené dlouhodobé (až 5 let) prodloužené období k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti upadacitinibu 30 mg jednou denně a 15 mg denně u účastníků, kteří dokončili období 1, které v současnosti probíhá.

Účastníci měli být randomizováni v poměru 2:2:1:1 pomocí interaktivní technologie odezvy (IRT), aby dostávali dvojitě zaslepené studované léčivo v jedné z následujících léčebných skupin:

  • Skupina 1: Upadacitinib 30 mg QD v období 1 → Upadacitinib 30 mg QD v období 2
  • Skupina 2: Upadacitinib 15 mg QD v období 1 → Upadacitinib 15 mg QD v období 2
  • Skupina 3: Placebo v období 1 → Upadacitinib 30 mg QD v období 2
  • Skupina 4: Placebo v období 1 → Upadacitinib 15 mg QD v období 2

Randomizace byla stratifikována podle předchozí expozice biologickému antirevmatickému léku modifikujícímu onemocnění (bDMARD) (ano/ne) a zeměpisné oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

661

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bosna a Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosna a Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Estonsko
      • Pärnu, Estonsko, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finsko, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Francie
      • Chambray Les Tours, Francie, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Itálie
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Jižní Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Korejská republika, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Lotyšsko
      • Adazi, Lotyšsko, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Nový Zéland
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Německo, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Německo, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polsko, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Portugalsko
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • Rumunsko
      • Cluj, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Ruská Federace, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Ruská Federace, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Slovensko, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Slovensko, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Slovensko, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Slovensko, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Spojené království, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Spojené království, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Spojené státy, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Spojené státy, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Spojené státy, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ukrajina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ukrajina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Česko
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Česko, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Česko, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Španělsko, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Švýcarsko
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý muž nebo žena, minimálně 18 let.
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům.
  • Subjekty dostávaly konvenční syntetickou DMARD (csDMARD) terapii po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům a na stabilní dávce po dobu delší nebo rovnou 4 týdnům před první dávkou studovaného léku. Jsou povoleny následující csDMARD: metotrexát (MTX), sulfasalazin, hydroxychlorochin, chlorochin a leflunomid.
  • Splňuje následující minimální kritéria aktivity onemocnění: větší nebo rovno 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a větší nebo rovno 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách.
  • Subjekty s předchozí expozicí nejvýše jednomu biologickému DMARD (bDMARD) mohou být zařazeny (až 20 % studované populace), pokud mají zdokumentovaný důkaz nesnášenlivosti bDMARD nebo omezenou expozici (méně než 3 měsíce) a splnili požadované vymývací období.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než RA v anamnéze. Anamnéza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena.
  • Subjekty, které jsou považovány za nedostatečně reagující na terapii bDMARD, jak určil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib 15 mg

Období 1: Účastníci dostávají upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci pokračují v užívání upadacitinibu 15 mg jednou denně po dobu dalších 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Upadacitinib 30 mg

Období 1: Účastníci dostávají upadacitinib 30 mg jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci pokračují v užívání upadacitinibu 30 mg jednou denně po dobu dalších 248 týdnů nebo do implementace dodatku 6 k protokolu, kdy účastníci přejdou na upadacitinib 15 mg jednou denně.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimentální: Placebo/upadacitinib 15 mg

Období 1: Účastníci dostávají placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci dostávají upadacitinib 15 mg jednou denně po dobu 248 týdnů.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo
Tableta; Ústní
Experimentální: Placebo/upadacitinib 30 mg

Období 1: Účastníci dostávají placebo jednou denně po dobu 12 týdnů.

Období 2: Účastníci dostávají upadacitinib 30 mg jednou denně po dobu 248 týdnů nebo do implementace dodatku 6 k protokolu, kdy účastníci přejdou na upadacitinib 15 mg jednou denně.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo
Tableta; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Primárním koncovým bodem pro regulační účely Spojených států (US)/Food and Drug Administration (FDA) byla odpověď ACR 20 % (ACR20) v týdnu 12. Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR20 :

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem;
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem;
    • Hodnocení bolesti pacientem;
    • Health Assessment Questionnaire – Index disability (HAQ-DI);
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Primárním cílovým parametrem pro regulační účely Evropské unie (EU)/Evropské lékové agentury (EMA) byla nízká aktivita onemocnění na základě skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP ≤ 3,2 v týdnu 12.

DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise na základě DAS28 (CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Klinická remise (CR) na základě DAS28 (CRP) je definována jako dosažení DAS28 (CRP) nižší než 2,6.

DAS28 (CRP) je složený index používaný k hodnocení aktivity onemocnění revmatoidní artritidou, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity nemocí pacienta (0 -100) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli aktivity s nízkou mírou onemocnění na základě CDAI v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Nízká aktivita onemocnění založená na indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) je definována jako skóre CDAI ≤ 10.

CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem měřené na VAS od 0 do 10 cm a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem měřené na VAS od 0 do 10 cm. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 78, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí.

Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (CRP) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři 36 (SF-36) skóre souhrnu fyzických komponent (PCS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).

Souhrnné skóre fyzické složky je váženou kombinací 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od základního skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 12
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci byli požádáni, aby uvedli čas, který jim trvalo, než se po probuzení s ranní ztuhlostí za posledních 7 dní co nejvíce rozhýbali.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-Fatigue) v týdnu 12
Časové okno: Základní stav a týden 12
Škála FACIT-Fatigue je 13položkový nástroj, který měří míru únavy jednotlivce při jeho obvyklých denních činnostech za posledních 7 dní. Každá z položek únavy a dopadu únavy se měří na pětibodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Škála FACIT-Fatigue je součtem jednotlivých 13 skóre a pohybuje se od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Základní stav a týden 12
Procento účastníků s 50% odpovědí American College of Rheumatology (ACR50) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem;
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem;
    • Hodnocení bolesti pacientem;
    • Health Assessment Questionnaire – Index disability (HAQ-DI);
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem;
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem;
    • Hodnocení bolesti pacientem;
    • Health Assessment Questionnaire – Index disability (HAQ-DI);
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 20 % (ACR20) odezva v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 1

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem;
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem;
    • Hodnocení bolesti pacientem;
    • Health Assessment Questionnaire – Index disability (HAQ-DI);
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Výchozí stav a týden 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit