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Uno studio che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo in adulti con artrite reumatoide trattati con una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) che hanno una risposta inadeguata ai soli csDMARD (SELECT-NEXT)

17 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta upadacitinib (ABT-494) con placebo in soggetti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che assumono una dose stabile di farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (csDMARD) e hanno un Risposta inadeguata ai csDMARD

Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib 30 mg una volta al giorno (QD) e 15 mg QD rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva che erano in una dose stabile di csDMARD e ha avuto una risposta inadeguata ai csDMARD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico di fase 3 comprendeva due periodi. Il periodo 1 è stato un periodo di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di upadacitinib 30 mg una volta al giorno e 15 mg una volta al giorno rispetto al placebo per il trattamento di segni e sintomi di adulti con artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva che assumevano una dose stabile di csDMARD e avevano una risposta inadeguata ai csDMARD.

Il Periodo 2 è un periodo di estensione in cieco a lungo termine (fino a 5 anni) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 30 mg una volta al giorno e 15 mg al giorno nei partecipanti che hanno completato il Periodo 1 attualmente in corso.

I partecipanti dovevano essere randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 utilizzando la tecnologia di risposta interattiva (IRT) per ricevere il farmaco in studio in doppio cieco in uno dei seguenti gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: Upadacitinib 30 mg QD nel Periodo 1 → Upadacitinib 30 mg QD nel Periodo 2
  • Gruppo 2: Upadacitinib 15 mg QD nel Periodo 1 → Upadacitinib 15 mg QD nel Periodo 2
  • Gruppo 3: Placebo nel Periodo 1 → Upadacitinib 30 mg QD nel Periodo 2
  • Gruppo 4: Placebo nel Periodo 1 → Upadacitinib 15 mg QD nel Periodo 2

La randomizzazione è stata stratificata in base alla precedente esposizione al farmaco antireumatico modificante la malattia biologica (bDMARD) (sì/no) e alla regione geografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

661

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bosnia Erzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Cechia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croazia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Federazione Russa, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federazione Russa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Germania, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Kazakistan
      • Astana, Kazakistan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Lettonia
      • Adazi, Lettonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Messico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Nuova Zelanda
      • Nelson, Nuova Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Portogallo
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Regno Unito, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Romania
      • Cluj, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Slovacchia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Slovacchia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Slovacchia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Slovacchia, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spagna, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Stati Uniti, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stati Uniti, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Sud Africa
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Sud Africa, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Sud Africa, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Svizzera
      • Fribourg, Svizzera, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ucraina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ucraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto, di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di artrite reumatoide (RA) per maggiore o uguale a 3 mesi.
  • I soggetti hanno ricevuto una terapia convenzionale con DMARD sintetico (csDMARD) per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi e una dose stabile per un periodo maggiore o uguale a 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Sono consentiti i seguenti csDMARD: metotrexato (MTX), sulfasalazina, idrossiclorochina, clorochina e leflunomide.
  • Soddisfa i seguenti criteri minimi di attività della malattia: maggiore o uguale a 6 articolazioni gonfie (sulla base di 66 conteggi articolari) e maggiore o uguale a 6 articolazioni dolenti (basato su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e di riferimento.
  • I soggetti con precedente esposizione ad al massimo un DMARD biologico (bDMARD) possono essere arruolati (fino al 20% della popolazione in studio) se hanno prove documentate di intolleranza ai bDMARD o esposizione limitata (meno di 3 mesi) e hanno soddisfatto i periodi di sospensione richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Storia di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide. È consentita la storia della sindrome di Sjogren secondaria.
  • Soggetti che sono considerati responsivi inadeguati alla terapia bDMARD come determinato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continuano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno per ulteriori 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitinib 30 mg una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti continuano a ricevere upadacitinib 30 mg una volta al giorno per ulteriori 248 settimane o fino all'attuazione dell'emendamento 6 del protocollo, momento in cui i partecipanti passano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Sperimentale: Placebo/Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti ricevono upadacitinib 15 mg una volta al giorno per 248 settimane.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale
Sperimentale: Placebo/Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono placebo una volta al giorno per 12 settimane.

Periodo 2: i partecipanti ricevono upadacitinib 30 mg una volta al giorno per 248 settimane o fino all'attuazione dell'emendamento 6 del protocollo, momento in cui i partecipanti passano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo
Tavoletta; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'endpoint primario per gli scopi normativi degli Stati Uniti (USA)/Food and Drug Administration (FDA) era la risposta ACR 20% (ACR20) alla settimana 12. I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20 :

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia;
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia;
    • Valutazione del dolore da parte del paziente;
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI);
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28(CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

L'endpoint primario ai fini normativi dell'Unione europea (UE)/Agenzia europea per i medicinali (EMA) era una bassa attività della malattia, sulla base di un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-CRP di ≤ 3,2 alla settimana 12.

Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 ) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica sulla base di DAS28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La remissione clinica (CR) basata su DAS28 (CRP) è definita come il raggiungimento di un DAS28 (CRP) inferiore a 2,6.

DAS28 (CRP) è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0 -100) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia basata su CDAI alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Una bassa attività di malattia basata sull'indice di attività clinica della malattia (CDAI) è definita come un punteggio CDAI ≤ 10.

CDAI è un indice composito per la valutazione dell'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale del paziente dell'attività della malattia misurata su un VAS da 0 a 10 cm e valutazione globale del medico dell'attività della malattia misurata su una VAS da 0 a 10 cm. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 78 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza.

Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 ) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio riepilogativo della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio di base indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il tempo impiegato per diventare il più agili possibile dopo essersi svegliati con rigidità mattutina negli ultimi 7 giorni.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La scala FACIT-Fatigue è uno strumento di 13 item che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Ciascuno degli elementi di fatica e impatto della fatica viene misurato su una scala Likert a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto). La scala FACIT-Fatigue è la somma dei 13 punteggi individuali e va da 0 a 52 dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia;
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia;
    • Valutazione del dolore da parte del paziente;
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI);
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR70:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia;
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia;
    • Valutazione del dolore da parte del paziente;
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI);
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale e settimana 1

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia;
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia;
    • Valutazione del dolore da parte del paziente;
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI);
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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