Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Upadacitinib (ABT-494) z placebo u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów przy stabilnej dawce konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs), którzy mają niewystarczającą odpowiedź na same csDMARDs (SELECT-NEXT)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące upadacytynib (ABT-494) z placebo u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, którzy otrzymują stałą dawkę konwencjonalnych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (csDMARDs) i mają Nieodpowiednia odpowiedź na csDMARDs

Głównymi celami tego badania jest porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę (QD) i 15 mg QD w porównaniu z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych u dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy otrzymywali stabilną dawkę csDMARDs i miał niewystarczającą odpowiedź na csDMARDs.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 3 obejmowało dwa okresy. Okres 1 był 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo okresem w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę i 15 mg raz na dobę z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych dorosłych z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy przyjmowali stałą dawkę csDMARDs i wykazali niewystarczającą odpowiedź na csDMARDs.

Okres 2 to zaślepiony długoterminowy (do 5 lat) okres przedłużenia w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę i 15 mg na dobę u uczestników, którzy ukończyli obecnie trwający okres 1.

Uczestnicy mieli zostać losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 przy użyciu technologii interaktywnej odpowiedzi (IRT), aby otrzymać badany lek metodą podwójnie ślepej próby w jednej z następujących grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: Upadacytynib 30 mg QD w okresie 1 → Upadacitinib 30 mg QD w okresie 2
  • Grupa 2: Upadacytynib 15 mg QD w okresie 1 → Upadacitinib 15 mg QD w okresie 2
  • Grupa 3: Placebo w okresie 1 → Upadacytynib 30 mg QD w okresie 2
  • Grupa 4: Placebo w okresie 1 → Upadacytynib 15 mg QD w okresie 2

Randomizację stratyfikowano na podstawie wcześniejszej ekspozycji na biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (bDMARD) (tak/nie) i region geograficzny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

661

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bośnia i Hercegowina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Czechy, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Czechy, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Federacja Rosyjska, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federacja Rosyjska, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Francja
      • Chambray Les Tours, Francja, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francja, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Hiszpania, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Niemcy, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Nowa Zelandia
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polska, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Portugalia
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Rumunia
      • Cluj, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Szwajcaria
      • Fribourg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Słowacja, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Słowacja, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Słowacja, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Słowacja, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tajwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ukraina, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Włochy
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Łotwa
      • Adazi, Łotwa, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci otrzymywali konwencjonalną syntetyczną terapię DMARD (csDMARD) przez ponad lub równo 3 miesiące iw stabilnej dawce przez okres dłuższy lub równy 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone są następujące csDMARDs: metotreksat (MTX), sulfasalazyna, hydroksychlorochina, chlorochina i leflunomid.
  • Spełnia następujące kryteria minimalnej aktywności choroby: co najmniej 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i co najmniej 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na co najwyżej jeden biologiczny DMARD (bDMARD) mogą zostać włączeni (do 20% badanej populacji), jeśli mają udokumentowane dowody na nietolerancję bDMARD lub ograniczoną ekspozycję (mniej niż 3 miesiące) i spełnili wymagane okresy wymywania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Historia choroby zapalnej stawów innej niż RZS. Dozwolona jest historia wtórnego zespołu Sjögrena.
  • Osoby, które zostały uznane za niewystarczająco reagujące na terapię bDMARD, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy nadal otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę przez dodatkowe 248 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 30 mg raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy nadal otrzymują upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę przez dodatkowe 248 tygodni lub do czasu wdrożenia poprawki 6 do protokołu, kiedy to uczestnicy przechodzą na upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperymentalny: Placebo/Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie przez 248 tygodni.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo
Tablet; Doustny
Eksperymentalny: Placebo/Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 30 mg raz dziennie przez 248 tygodni lub do czasu wdrożenia poprawki 6 do protokołu, kiedy to uczestnicy przechodzą na upadacytynib w dawce 15 mg raz dziennie.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo
Tablet; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych (USA)/Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) była odpowiedź ACR 20% (ACR20) w tygodniu 12. Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20 :

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta;
    • Ocena bólu przez pacjenta;
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI);
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Unii Europejskiej (UE)/Europejskiej Agencji Leków (EMA) była niska aktywność choroby, na podstawie wyniku w skali aktywności choroby 28 (DAS28)-CRP wynoszącego ≤ 3,2 w 12. tygodniu.

DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 ) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną na podstawie DAS28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (CRP) definiuje się jako osiągnięcie DAS28 (CRP) poniżej 2,6.

DAS28 (CRP) to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0 -100) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby na podstawie CDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Niska aktywność choroby na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) jest definiowana jako wynik CDAI ≤ 10.

CDAI jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby na podstawie sumy całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby stawów obrzękniętych (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby przez pacjenta mierzonej na skali VAS od 0 do 10 cm, a ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza mierzona na skali VAS od 0 do 10 cm. Całkowity wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną.

Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 ) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana DAS28 (CRP) w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik sumaryczny składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie czasu, jaki zajęło im uzyskanie jak największej gibkości po przebudzeniu z poranną sztywnością w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT-Fatigue) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Skala FACIT-Fatigue to narzędzie składające się z 13 pozycji, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej zwykłych codziennych czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Każde zmęczenie i wpływ zmęczenia są mierzone w pięciostopniowej skali Likerta od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Skala FACIT-Fatigue jest sumą 13 indywidualnych wyników i mieści się w przedziale od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta;
    • Ocena bólu przez pacjenta;
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI);
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta;
    • Ocena bólu przez pacjenta;
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI);
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 1

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza;
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta;
    • Ocena bólu przez pacjenta;
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI);
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość bazowa i tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj