Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos voksne med reumatoid arthritis på en stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (csDMARDs), som har en utilstrækkelig respons på csDMARDs alene (SELECT-NEXT)

17. marts 2023 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) med placebo hos personer med moderat til svær aktiv leddegigt, som er på en stabil dosis af konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (csDMARDs) og har Utilstrækkelig respons på csDMARDs

De primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​upadacitinib 30 mg én gang dagligt (QD) og 15 mg QD versus placebo til behandling af tegn og symptomer hos voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis, som var på en stabil dosis af csDMARD'er og havde et utilstrækkeligt respons på csDMARD'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3 multicenterstudie omfattede to perioder. Periode 1 var en 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret periode designet til at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​upadacitinib 30 mg én gang dagligt og 15 mg én gang dagligt versus placebo til behandling af tegn og symptomer på voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA), som var på en stabil dosis csDMARDs og havde et utilstrækkeligt respons på csDMARDs.

Periode 2 er en blindet langsigtet (op til 5 år) forlængelsesperiode for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 30 mg én gang dagligt og 15 mg dagligt hos deltagere, som havde afsluttet periode 1, som i øjeblikket er i gang.

Deltagerne skulle randomiseres i et forhold på 2:2:1:1 ved hjælp af interaktiv responsteknologi (IRT) for at modtage dobbeltblindet studielægemiddel i en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 30 mg QD i periode 1 → Upadacitinib 30 mg QD i periode 2
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD i periode 1 → Upadacitinib 15 mg QD i periode 2
  • Gruppe 3: Placebo i periode 1 → Upadacitinib 30 mg én gang dagligt i periode 2
  • Gruppe 4: Placebo i periode 1 → Upadacitinib 15 mg én gang dagligt i periode 2

Randomisering blev stratificeret ved forudgående eksponering for biologisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk lægemiddel (bDMARD) (ja/nej) og geografisk region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

661

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bosnien-Hercegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Den Russiske Føderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Det Forenede Kongerige, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Forenede Stater, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Frankrig
      • Chambray Les Tours, Frankrig, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Kasakhstan
      • Astana, Kasakhstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • New Zealand
      • Nelson, New Zealand, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Rumænien
      • Cluj, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Slovakiet, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Slovakiet, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Slovakiet, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Slovakiet, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Sydafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Sydafrika, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Sydafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tjekkiet, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Tyskland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mere end eller lig med 3 måneder.
  • Forsøgspersoner har modtaget konventionel syntetisk DMARD (csDMARD)-behandling i mere end eller lig med 3 måneder og på en stabil dosis i mere end eller lig med 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Følgende csDMARD'er er tilladt: Methotrexat (MTX), sulfasalazin, hydroxychloroquin, chloroquin og leflunomid.
  • Opfylder følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet: større end eller lig med 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og større end eller lig med 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.
  • Forsøgspersoner med tidligere eksponering for højst én biologisk DMARD (bDMARD) kan tilmeldes (op til 20 % af undersøgelsespopulationen), hvis de har dokumenteret intolerance over for bDMARD'er eller begrænset eksponering (mindre end 3 måneder) og har opfyldt de nødvendige udvaskningsperioder.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Anamnese med anden inflammatorisk ledsygdom end RA. Anamnese med sekundært Sjögrens syndrom er tilladt.
  • Forsøgspersoner, der anses for utilstrækkelige respondere på bDMARD-behandling som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne fortsætter med at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt i yderligere 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne fortsætter med at modtage upadacitinib 30 mg én gang dagligt i yderligere 248 uger eller indtil implementering af protokolændring 6, hvor deltagerne skifter til at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Eksperimentel: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt i 248 uger.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig
Eksperimentel: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får placebo én gang dagligt i 12 uger.

Periode 2: Deltagerne modtager upadacitinib 30 mg én gang dagligt i 248 uger eller indtil implementering af protokolændring 6, hvorefter deltagerne skifter til at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo
Tablet; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Det primære endepunkt for regulatoriske formål i USA (US)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) i uge 12. Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne :

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patientvurdering af smerte;
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI);
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Det primære endepunkt for regulatoriske formål fra Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) var lav sygdomsaktivitet baseret på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på ≤ 3,2 i uge 12.

DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) ) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission baseret på DAS28 (CRP) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Klinisk remission (CR) baseret på DAS28 (CRP) er defineret som opnåelse af en DAS28 (CRP) på mindre end 2,6.

DAS28 (CRP) er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere aktiviteten af ​​leddegigtsygdom, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antallet af hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (0) -100) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet baseret på CDAI i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Lav sygdomsaktivitet baseret på det kliniske sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) er defineret som en CDAI-score ≤ 10.

CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summering af det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm, og læge global vurdering af sygdomsaktivitet målt på en VAS fra 0 til 10 cm. Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 78 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet i gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed.

En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline til sygdomsaktivitetsscore 28 (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) ) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) score i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponent summarisk score er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Deltagerne blev bedt om at angive den tid, det tog for dem at blive så smidige som muligt efter opvågning med morgenstivhed i løbet af de sidste 7 dage.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-træthed) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
FACIT-træthedsskalaen er et værktøj med 13 elementer, der måler en persons træthedsniveau under deres sædvanlige daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Hver af trætheden og påvirkningen af ​​træthedsgenstande måles på en fempunkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). FACIT-Træthedsskalaen er summen af ​​de individuelle 13 scorer og går fra 0 til 52, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patientvurdering af smerte;
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI);
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patientvurdering af smerte;
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI);
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet;
    • Patientvurdering af smerte;
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI);
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner