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CsDMARDs 단독으로는 부적절한 반응을 보인 기존의 합성 질병 수정 항류마티스제(csDMARDs)의 안정적인 용량으로 류마티스성 관절염이 있는 성인을 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 연구 (SELECT-NEXT)

2023년 3월 17일 업데이트: AbbVie

기존의 합성 질환 조절 항류마티스 약물(csDMARDs)의 안정적인 용량을 투여받고 있으며 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494)과 위약을 비교하는 3상, 무작위, 이중맹검 연구 csDMARD에 대한 부적절한 응답

이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인의 징후 및 증상 치료에 대한 우파다시티닙 30mg 1일 1회(QD) 및 15mg QD의 효능, 안전성 및 내약성을 위약과 비교하는 것입니다. 안정적인 용량의 csDMARD 및 csDMARD에 대한 부적절한 반응을 나타냈습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 3상 다기관 연구에는 두 기간이 포함되었습니다. 기간 1은 12주, 무작위, 이중맹검, 병행군, 위약 대조 기간으로 다음과 같은 징후 및 증상의 치료에 대한 우파다시티닙 30mg 1일 1회 및 15mg 1일 1회와 위약의 안전성 및 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. csDMARDs의 안정적인 용량을 사용 중이고 csDMARDs에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인.

기간 2는 현재 진행 중인 기간 1을 완료한 참가자에서 우파다시티닙 1일 1회 30mg 및 1일 15mg의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 맹검 장기(최대 5년) 연장 기간입니다.

참가자는 다음 치료 그룹 중 하나에서 이중 맹검 연구 약물을 받기 위해 대화식 반응 기술(IRT)을 사용하여 2:2:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다.

  • 그룹 1: 기간 1의 우파다시티닙 30mg QD → 기간 2의 우파다시티닙 30mg QD
  • 그룹 2: 기간 1의 우파다시티닙 15mg QD → 기간 2의 우파다시티닙 15mg QD
  • 그룹 3: 기간 1의 위약 → 기간 2의 우파다시티닙 30mg QD
  • 그룹 4: 기간 1의 위약 → 기간 2의 우파다시티닙 15mg QD

무작위화는 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물(bDMARD)(예/아니오) 및 지리적 영역에 대한 이전 노출에 따라 계층화되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

661

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • 남아프리카
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, 남아프리카, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • 뉴질랜드
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, 독일, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, 독일, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • 라트비아
      • Adazi, 라트비아, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, 러시아 연방, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, 러시아 연방, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • 루마니아
      • Cluj, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, 루마니아, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, 루마니아, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, 미국, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, 미국, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, 미국, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, 미국, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, 벨기에, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • 보스니아 헤르체고비나
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • 스위스
      • Fribourg, 스위스, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • 스페인
      • Elche, 스페인, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, 스페인, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, 슬로바키아, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, 슬로바키아, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, 슬로바키아, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • 에스토니아
      • Pärnu, 에스토니아, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, 에스토니아, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, 에스토니아, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, 영국, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, 오스트리아, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • 우크라이나
      • Kyiv, 우크라이나, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, 우크라이나, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, 우크라이나, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • 이탈리아
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • 체코
      • Brno, 체코, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, 체코, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, 체코, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • 카자흐스탄
      • Astana, 카자흐스탄, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • 포르투갈
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, 폴란드, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • 프랑스
      • Chambray Les Tours, 프랑스, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, 핀란드, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • 호주
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • 홍콩
      • Sha Tin, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 남성 또는 여성, 18세 이상.
  • 3개월 이상 동안 류마티스 관절염(RA) 진단.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이상 및 4주 이상 동안 안정적인 용량으로 기존의 합성 DMARD(csDMARD) 요법을 받고 있습니다. 허용되는 csDMARD는 메토트렉세이트(MTX), 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 및 레플루노마이드입니다.
  • 다음의 최소 질병 활동 기준을 충족합니다: 스크리닝 및 기준선 방문에서 6개 이상의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 6개 이상의 압통 관절(68개 관절 수 기준).
  • 이전에 최대 하나의 생물학적 DMARD(bDMARD)에 노출된 피험자는 bDMARD 또는 제한된 노출(3개월 미만)에 대한 과민증의 증거가 문서화되어 있고 필요한 휴약 기간을 충족한 경우 등록할 수 있습니다(연구 모집단의 최대 20%).

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 병력. 속발성 쇼그렌 증후군의 병력은 허용됩니다.
  • 조사자에 의해 결정된 바와 같이 bDMARD 요법에 대한 부적절한 반응자로 간주되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 추가 248주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 계속 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
실험적: 우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 1일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 추가 248주 동안 또는 참가자가 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여로 전환하는 프로토콜 수정안 6이 시행될 때까지 계속해서 우파다시티닙 30mg 1일 1회 투여를 받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
실험적: 위약/우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 매일 1회 위약을 받습니다.

기간 2: 참가자는 248주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 위약
태블릿; 경구
실험적: 위약/우파다시티닙 30 mg

기간 1: 참가자는 12주 동안 매일 1회 위약을 받습니다.

기간 2: 참가자는 248주 동안 또는 참가자가 우파다시티닙 15mg 1일 1회 투여로 전환하는 프로토콜 수정안 6이 시행될 때까지 매일 1회 우파다시티닙 30mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 위약
태블릿; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

미국(US)/FDA(Food and Drug Administration) 규제 목적의 1차 종료점은 12주차의 ACR 20% 반응(ACR20)이었습니다. 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. :

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가;
    • 질병 활동의 환자 전체 평가;
    • 통증에 대한 환자 평가;
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI);
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

유럽연합(EU)/유럽의약품청(EMA) 규제 목적의 1차 종료점은 12주차에 DAS28(Disease Activity Score 28)-CRP 점수 ≤ 3.2를 기준으로 낮은 질병 활성도였습니다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. ) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 DAS28(CRP)에 기반한 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

DAS28(CRP)에 기반한 임상적 관해(CR)는 2.6 미만의 DAS28(CRP)을 달성하는 것으로 정의됩니다.

DAS28(CRP)은 류마티스 관절염 질병 활동도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(0 -100) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
12주차
12주차에 CDAI를 기반으로 낮은 질병 활성도를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차

임상 질병 활성 지수(CDAI)에 기초한 낮은 질병 활성도는 CDAI 점수 ≤ 10으로 정의됩니다.

CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), VAS에서 측정된 질병 활성도의 환자 전체 평가(0부터)의 합계를 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 10cm까지, 그리고 0에서 10cm까지 VAS에서 측정된 질병 활동의 의사의 전반적인 평가. 총 CDAI 점수의 범위는 0에서 78까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
12주차
12주차에 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.

전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 질병 활동 점수 28(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. ) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 Short-Form 36(SF-36) Physical Component Summary(PCS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 요약 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 긍정적인 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준선 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차 아침 경직 기간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 12주차
참가자들에게 지난 7일 동안 아침 경직으로 깨어난 후 가능한 한 유연해지기까지 걸린 시간을 표시하도록 요청했습니다.
기준선 및 12주차
만성 질환 치료의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화 - 12주차 피로(FACIT-Fatigue)
기간: 기준선 및 12주차
FACIT-Fatigue 척도는 지난 7일 동안 일상 활동 중 개인의 피로 수준을 측정하는 13개 항목 도구입니다. 피로와 피로 항목의 영향은 각각 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)까지 5점 리커트 척도로 측정됩니다. FACIT-Fatigue 척도는 개별 13개 점수의 합계이며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가;
    • 질병 활동의 환자 전체 평가;
    • 통증에 대한 환자 평가;
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI);
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가;
    • 질병 활동의 환자 전체 평가;
    • 통증에 대한 환자 평가;
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI);
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 12주차
1주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 1주차

베이스라인에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가;
    • 질병 활동의 환자 전체 평가;
    • 통증에 대한 환자 평가;
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI);
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 1주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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