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一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂在成人类风湿性关节炎患者中的研究 (SELECT-NEXT)

2023年3月17日 更新者：AbbVie

一项 3 期随机双盲研究，比较 Upadacitinib (ABT-494) 与安慰剂在中重度活动性类风湿性关节炎患者中的疗效，这些患者正在服用稳定剂量的常规合成疾病缓解抗风湿药物 (csDMARD)对 csDMARDs 的反应不足

本研究的主要目的是比较 upadacitinib 30 mg 每天一次 (QD) 和 15 mg QD 与安慰剂治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎成人的体征和症状的疗效、安全性和耐受性稳定剂量的 csDMARDs 并且对 csDMARDs 反应不足。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该 3 期多中心研究包括两个时期。 第 1 期是为期 12 周、随机、双盲、平行组、安慰剂对照期，旨在比较 upadacitinib 30 mg 每天一次和 15 mg 每天一次与安慰剂治疗症状和体征的安全性和有效性服用稳定剂量的 csDMARDs 且对 csDMARDs 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 成人。

第 2 期是一个长期（长达 5 年）的盲法延长期，用于评估 upadacitinib 30 mg 每天一次和 15 mg 每天一次在完成目前正在进行的第 1 期的参与者中的长期安全性、耐受性和有效性。

参与者将使用交互式反应技术 (IRT) 以 2:2:1:1 的比例随机分配，在以下治疗组之一中接受双盲研究药物：

  • 第 1 组：第 1 期 Upadacitinib 30 mg QD → 第 2 期 Upadacitinib 30 mg QD
  • 第 2 组：第 1 期 Upadacitinib 15 mg QD → 第 2 期 Upadacitinib 15 mg QD
  • 第 3 组：第 1 期安慰剂→第 2 期 Upadacitinib 30 mg QD
  • 第 4 组：第 1 期安慰剂→第 2 期 Upadacitinib 15 mg QD

随机化是根据先前暴露于生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARD)（是/否）和地理区域来分层的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

661

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv、乌克兰、79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa、乌克兰、65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • 俄罗斯联邦
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh、俄罗斯联邦、394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk、Stavropol Skiy Kray、俄罗斯联邦、357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia、保加利亚、1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • 南非
    • Kwazulu-Natal
      • Berea、Kwazulu-Natal、南非、NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch、Western Cape、南非、7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City、Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • 哈萨克斯坦
      • Astana、哈萨克斯坦、010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro、Yucatan、墨西哥、97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon、大韩民国、35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon、Gwang Yeogsi、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju、Jeonranamdo、大韩民国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul、Seongdong-gu、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • 奥地利
      • Vienna、奥地利、1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien、奥地利、1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin、德国、13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg、德国、82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • 意大利
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • 拉脱维亚
      • Adazi、拉脱维亚、2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany、捷克语、274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin、捷克语、760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín、Moravskoslezsky Kraj、捷克语、748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice、斯洛伐克、040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany、斯洛伐克、921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany、斯洛伐克、921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava、斯洛伐克、91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • 新西兰
      • Nelson、新西兰、7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • 法国
      • Chambray Les Tours、法国、37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08、Bouches-du-Rhone、法国、13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki、Mazowieckie、波兰、05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
    • Republika Srpska
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka、Republika Srpska、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • 爱沙尼亚
      • Pärnu、爱沙尼亚、80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn、Harjumaa、爱沙尼亚、10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • 罗马尼亚
      • Cluj、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix、Arizona、美国、85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix、Arizona、美国、85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson、Arizona、美国、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino、California、美国、91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin、California、美国、92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando、Florida、美国、32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford、Illinois、美国、61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield、Illinois、美国、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills、Illinois、美国、60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、美国、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville、Tennessee、美国、37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston、Texas、美国、77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen、Texas、美国、76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano、Texas、美国、75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa、芬兰、05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta、芬兰、53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington、英国、WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London、London, City Of、英国、NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • 葡萄牙
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • 西班牙
      • Elche、西班牙、03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela、西班牙、15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga、Malaga、西班牙、29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • 香港
      • Sha Tin、香港
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年男性或女性，至少18岁。
  • 类风湿性关节炎 (RA) 的诊断时间大于或等于 3 个月。
  • 受试者已接受常规合成 DMARD (csDMARD) 治疗超过或等于 3 个月，并且在研究药物首次给药前接受稳定剂量治疗超过或等于 4 周。 允许使用以下 csDMARD：甲氨蝶呤 (MTX)、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、氯喹和来氟米特。
  • 满足以下最低疾病活动标准：在筛选和基线访问时大于或等于 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和大于或等于 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。
  • 先前接触过至多一种生物 DMARD (bDMARD) 的受试者如果有对 bDMARD 不耐受或有限接触（少于 3 个月）的书面证据并且已满足所需的清洗期，则可以入组（最多 20% 的研究人群）。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）。
  • 除 RA 以外的炎性关节病史。 允许有继发性干燥综合征的病史。
  • 被研究者确定为对 bDMARD 治疗反应不足的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼 15 毫克

第 1 期：参与者接受 upadacitinib 15 毫克，每天一次，持续 12 周。

第 2 期：参与者继续接受 upadacitinib 15 mg，每天一次，持续 248 周。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
实验性的：乌帕替尼 30 毫克

第 1 期：参与者接受 upadacitinib 30 毫克，每天一次，持续 12 周。

第 2 期：参与者继续接受 upadacitinib 30 mg，每天一次，持续 248 周，或直到协议修正案 6 实施，届时参与者转为接受 upadacitinib 15 mg，每天一次。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
实验性的：安慰剂 / Upadacitinib 15 毫克

第 1 期：参与者每天接受一次安慰剂，持续 12 周。

第 2 期：参与者每天一次接受 upadacitinib 15 mg，持续 248 周。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
药品：安慰剂
药片;口服
实验性的：安慰剂 / Upadacitinib 30 毫克

第 1 期：参与者每天接受一次安慰剂，持续 12 周。

第 2 期：参与者接受 upadacitinib 30 mg 每天一次，持续 248 周或直到协议修正案 6 实施，此时参与者转为接受 upadacitinib 15 mg 每天一次。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
药品：安慰剂
药片;口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

美国 (US)/食品和药物管理局 (FDA) 监管目的的主要终点是第 12 周的 ACR 20% 反应 (ACR20)。满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR20 反应标准:

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估；
    • 患者疾病活动的整体评估；
    • 患者疼痛评估；
    • 健康评估问卷——残疾指数（HAQ-DI）；
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周时根据 DAS28（CRP）实现低疾病活动度（LDA）的参与者百分比
大体时间：第 12 周

欧盟（EU）/欧洲药品管理局（EMA）监管目的的主要终点是低疾病活动，基于第 12 周疾病活动评分 28 (DAS28)-CRP 评分≤3.2。

DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中的关节）、肿胀关节计数（28 个评估关节中的关节）、患者疾病活动度总体评估（0-100 ), 和 hsCRP (以 mg/L 为单位)。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

DAS28 评分小于或等于 3.2 表示疾病活动度低。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 DAS28 (CRP) 在第 12 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 12 周

基于 DAS28 (CRP) 的临床缓解 (CR) 定义为达到小于 2.6 的 DAS28 (CRP)。

DAS28 (CRP) 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（在 28 个评估关节中）、肿胀关节计数（在 28 个评估关节中）、患者对疾病活动度的整体评估（0 -100) 和 hsCRP（单位为 mg/L）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。
第 12 周
第 12 周时基于 CDAI 实现低疾病活动的参与者百分比
大体时间：第 12 周

基于临床疾病活动指数 (CDAI) 的低疾病活动定义为 CDAI 评分 ≤ 10。

CDAI 是评估疾病活动的综合指数，基于总压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、VAS 上从 0 开始测量的患者疾病活动整体评估到 10 厘米，医生对疾病活动的整体评估在 0 到 10 厘米的 VAS 上测量。 总 CDAI 评分范围为 0 至 78，评分越高表明疾病活动度越高。
第 12 周
第 12 周健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。

总体分数相对于基线的负变化表示改进。
基线和第 12 周
第 12 周疾病活动评分 28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中的关节）、肿胀关节计数（28 个评估关节中的关节）、患者疾病活动度总体评估（0-100 ), 和 hsCRP (以 mg/L 为单位)。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28 (CRP) 中基线的负变化表明疾病活动有所改善。
基线和第 12 周
第 12 周时短式 36 (SF-36) 物理组件摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周

简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。

身体成分总分是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有正权重。 PCS 是使用基于常模的评分计算的，因此 50 分是平均分，标准差等于 10。 较高的分数与更好的功能/生活质量相关；基线分数的积极变化表明有所改善。
基线和第 12 周
第 12 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
参与者被要求说明在过去 7 天里，他们在晨僵醒来后，需要多长时间才能变得尽可能灵活。
基线和第 12 周
第 12 周慢性疾病治疗功能评估 - 疲劳 (FACIT-Fatigue) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
FACIT-Fatigue 量表是一个包含 13 个项目的工具，用于测量个人在过去 7 天的日常活动中的疲劳程度。 每个疲劳和疲劳项目的影响都按照从 0（完全没有）到 4（非常多）的五点李克特量表进行测量。 FACIT-Fatigue 量表是 13 个单独分数的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示生活质量越好。 基线的积极变化表示改进。
基线和第 12 周
第 12 周时美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估；
    • 患者疾病活动的整体评估；
    • 患者疼痛评估；
    • 健康评估问卷——残疾指数（HAQ-DI）；
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 12 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估；
    • 患者疾病活动的整体评估；
    • 患者疼痛评估；
    • 健康评估问卷——残疾指数（HAQ-DI）；
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 12 周
第 1 周美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 1 周

满足以下 3 个基线改进条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估；
    • 患者疾病活动的整体评估；
    • 患者疼痛评估；
    • 健康评估问卷——残疾指数（HAQ-DI）；
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月17日

初级完成 (实际的)

2017年4月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月10日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月17日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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