Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) qui ont une réponse inadéquate aux csDMARD seuls (SELECT-NEXT)
17 mars 2023 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) à un placebo chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active qui reçoivent une dose stable de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARDs) et qui ont un Réponse inadéquate aux csDMARD
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour (QD) et 15 mg QD par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui étaient sous une dose stable de csDMARD et avaient une réponse inadéquate aux csDMARD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude multicentrique de phase 3 comprenait deux périodes. La période 1 était une période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour et 15 mg une fois par jour par rapport au placebo pour le traitement des signes et symptômes de adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère qui recevaient une dose stable de csDMARD et avaient une réponse inadéquate aux csDMARD.
La période 2 est une période de prolongation à long terme (jusqu'à 5 ans) en aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour et 15 mg par jour chez les participants ayant terminé la période 1 qui est actuellement en cours.
Les participants devaient être randomisés selon un rapport 2:2:1:1 à l'aide de la technologie de réponse interactive (IRT) pour recevoir le médicament à l'étude en double aveugle dans l'un des groupes de traitement suivants :
- Groupe 1 : Upadacitinib 30 mg QD pendant la période 1 → Upadacitinib 30 mg QD pendant la période 2
- Groupe 2 : Upadacitinib 15 mg QD en Période 1 → Upadacitinib 15 mg QD en Période 2
- Groupe 3 : Placebo en Période 1 → Upadacitinib 30 mg QD en Période 2
- Groupe 4 : Placebo en Période 1 → Upadacitinib 15 mg QD en Période 2
La randomisation a été stratifiée en fonction de l'exposition antérieure à un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique (bDMARD) (oui/non) et de la région géographique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
661
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kwazulu-Natal
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Berea, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, NL 4001
- St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
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Stellenbosch, Western Cape, Afrique du Sud, 7600
- Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
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Berlin, Allemagne, 13125
- Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
-
Planegg, Allemagne, 82152
- Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
- Uniklinik Koln /ID# 139084
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Buenos Aires, Argentine, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
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Cordoba, Argentine, 5000
- Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
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New South Wales
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Coffs Clinical Trials /ID# 138747
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research /ID# 138773
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Geelong, Victoria, Australie, 3220
- Barwon Rheumatology /ID# 138772
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Brugge, Belgique, 8310
- AZ Sint Lucas /ID# 141338
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Belgique, 6000
- Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- UZ Gent /ID# 138806
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Republika Srpska
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
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Banja Luka, Republika Srpska, Bosnie Herzégovine, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
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Sofia, Bulgarie, 1612
- Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
- Manitoba Clinic /ID# 139086
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Health /ID# 140431
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Quebec
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 139089
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Daegu, Corée, République de, 705-718
- Daegu Catholic University Med /ID# 139249
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Daejeon, Corée, République de, 35015
- Chungnam National University Hospital /ID# 138653
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 138659
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 140579
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Gwang Yeogsi
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Incheon, Gwang Yeogsi, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital /ID# 149310
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Gyeonggido
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Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 149311
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Jeonranamdo
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Gwangju, Jeonranamdo, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 138651
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Seongdong-gu
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Seoul, Seongdong-gu, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06591
- Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
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Zagreb, Croatie, 10000
- Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
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Zagreb, Croatie, 10000
- Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
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Zagreb, Croatie, 10000
- Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
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Primorsko-goranska Zupanija
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Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croatie, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
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Elche, Espagne, 03202
- Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
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Santiago de Compostela, Espagne, 15705
- Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
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Pärnu, Estonie, 80010
- Paernu Hospital /ID# 138961
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Tallinn, Estonie, 10138
- East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonie, 10128
- Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
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Helsinki, Finlande, 00290
- Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
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Hyvinkaa, Finlande, 05800
- Kiljava Medical Research /ID# 139260
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Lappeenranta, Finlande, 53130
- South Karelia Central Hospital /ID# 139973
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Chambray Les Tours, France, 37170
- CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
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Bouches-du-Rhone
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Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, France, 13285
- Hopital Saint Joseph /ID# 149188
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
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Ulyanovsk, Fédération Russe, 432018
- Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
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Voronezh, Fédération Russe, 394036
- Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
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Stavropol Skiy Kray
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Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Fédération Russe, 357500
- LLC Novaya Klinika /ID# 139269
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 138413
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital /ID# 139314
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Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
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Dublin, Irlande, D04 T6F4
- St Vincent's University Hosp /ID# 138562
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
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Astana, Kazakhstan, 010009
- JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
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Wien, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1349-019
- Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
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Adazi, Lettonie, 2164
- LTD M+M Centers /ID# 138818
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda University Hospital /ID# 141416
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Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital /ID# 141348
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Mexico City, Mexique, 06090
- Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
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Yucatan
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Colonia Centro, Yucatan, Mexique, 97000
- Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
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Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
- Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
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Warsaw, Pologne, 02-118
- Rheuma Medicus /ID# 138372
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Kujawsko-pomorskie
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Toruń, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
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Mazowieckie
-
Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Pologne, 05-825
- McBk Sc /Id# 138360
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
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Cluj, Roumanie, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
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Ploiesti, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
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Sibiu, Roumanie, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital /ID# 139524
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital /ID# 139169
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Warrington, Royaume-Uni, WA5 1LZ
- Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
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England
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Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
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London, City Of
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London, London, City Of, Royaume-Uni, E11 1NR
- Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
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London, London, City Of, Royaume-Uni, NW3 2QG
- The Royal Free Hospital /ID# 139191
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Kosice, Slovaquie, 040 11
- ARTROMAC n.o. /ID# 138428
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Kosice, Slovaquie, 040 15
- Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
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Pieštany, Slovaquie, 921 01
- Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
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Pieštany, Slovaquie, 921 12
- Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
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Trnava, Slovaquie, 91701
- REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
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Fribourg, Suisse, 1708
- HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
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Kaohsiung, Taïwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
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New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
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Taipei City, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 139232
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
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Brno, Tchéquie, 638 00
- Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
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Ostrava, Tchéquie, 722 00
- Artroscan s.r.o. /ID# 138833
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- Nemocnice Slany /ID# 141112
-
Zlin, Tchéquie, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
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Moravskoslezsky Kraj
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Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tchéquie, 748 01
- L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
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Ankara, Turquie, 06100
- Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
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Kyiv, Ukraine, 04070
- LLC Revmocentr /ID# 139872
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Lviv, Ukraine, 79007
- MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
-
Odesa, Ukraine, 65026
- Odessa National Medical Univ /ID# 139179
-
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032-9306
- AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053-4061
- Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
-
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
-
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
-
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Florida
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
-
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- Suncoast Clinical Research /ID# 138633
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Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants /ID# 139877
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Idaho
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- Institute of Arthritis Res /ID# 138548
-
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Illinois
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Clinical Investigation Special /ID# 139696
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 138602
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Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
- Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana Univ School of Med /ID# 140077
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40515
- Bluegrass Community Research /ID# 138295
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
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- MMP Women's Health /ID# 141542
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology & /ID# 139203
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Michigan
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Westroads Clinical Research /ID# 138304
-
-
New York
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Albany, New York, États-Unis, 12206
- The Center for Rheumatology /ID# 138746
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 141023
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242-4468
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
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- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 138535
-
-
Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486-7887
- Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
-
-
Tennessee
-
Hendersonville, Tennessee, États-Unis, 37075-6213
- Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 141428
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Metroplex Clinical Research /ID# 138698
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
- Baylor College of Medicine /ID# 138682
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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-
Killeen, Texas, États-Unis, 76549
- Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024-5283
- Trinity Universal Research Association /ID# 148649
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Accurate Clinical Management /ID# 139338
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
-
-
Washington
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Bothell, Washington, États-Unis, 98021
- Western Washington Arthritis C /ID# 138728
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte, âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis plus de ou égal à 3 mois.
- - Les sujets ont reçu un traitement DMARD synthétique conventionnel (csDMARD) pendant plus de ou égal à 3 mois et à une dose stable pendant plus de ou égal à 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude. Les csDMARD suivants sont autorisés : méthotrexate (MTX), sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine et léflunomide.
- Répond aux critères d'activité minimale de la maladie suivants : supérieur ou égal à 6 articulations enflées (basé sur 66 nombres d'articulations) et supérieur ou égal à 6 articulations douloureuses (basé sur 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.
- Les sujets ayant déjà été exposés à au plus un DMARD biologique (bDMARD) peuvent être recrutés (jusqu'à 20 % de la population de l'étude) s'ils présentent des preuves documentées d'intolérance aux bDMARD ou d'exposition limitée (moins de 3 mois) et ont satisfait aux périodes de sevrage requises.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
- Antécédents de maladie articulaire inflammatoire autre que PR. Les antécédents de syndrome de Sjögren secondaire sont autorisés.
- - Sujets considérés comme des répondeurs inadéquats au traitement bDMARD tel que déterminé par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Upadacitinib 15 mg
Période 1 : Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 12 semaines. Période 2 : les participants continuent de recevoir 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 248 semaines supplémentaires. |
Tablette; Oral
Autres noms:
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Expérimental: Upadacitinib 30 mg
Période 1 : les participants reçoivent 30 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 12 semaines. Période 2 : les participants continuent de recevoir de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour pendant 248 semaines supplémentaires ou jusqu'à la mise en œuvre de l'amendement 6 au protocole, date à laquelle les participants passent à l'upadacitinib 15 mg une fois par jour. |
Tablette; Oral
Autres noms:
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Expérimental: Placebo / Upadacitinib 15 mg
Période 1 : Les participants reçoivent un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. Période 2 : les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 248 semaines. |
Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette; Oral
|
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Expérimental: Placebo / Upadacitinib 30 mg
Période 1 : Les participants reçoivent un placebo une fois par jour pendant 12 semaines. Période 2 : les participants reçoivent 30 mg d'upadacitinib une fois par jour pendant 248 semaines ou jusqu'à la mise en œuvre de l'amendement 6 au protocole, date à laquelle les participants passent à l'upadacitinib 15 mg une fois par jour. |
Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette; Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation des États-Unis (États-Unis)/Food and Drug Administration (FDA) était la réponse ACR de 20 % (ACR20) à la semaine 12. Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :
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Base de référence et semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation de l'Union européenne (UE)/de l'Agence européenne des médicaments (EMA) était une faible activité de la maladie, sur la base d'un score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-CRP ≤ 3,2 à la semaine 12. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 ), et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie. |
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique basée sur le DAS28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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La rémission clinique (RC) basée sur le DAS28 (CRP) est définie comme l'obtention d'un DAS28 (CRP) inférieur à 2,6. Le DAS28 (CRP) est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0 -100) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. |
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie sur la base du CDAI à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Une faible activité de la maladie basée sur l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) est définie comme un score CDAI ≤ 10. Le CDAI est un indice composite d'évaluation de l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre total d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA à partir de 0 à 10 cm, et évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie mesurée sur une EVA de 0 à 10 cm. Le score CDAI total varie de 0 à 78, des scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie. |
Semaine 12
|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée. Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration. |
Base de référence et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ dans le score d'activité de la maladie 28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 ), et hsCRP (en mg/L).
Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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Base de référence et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante physique (PCS) du formulaire court 36 (SF-36) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
|
Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le score récapitulatif de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration. |
Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants ont été invités à indiquer le temps qu'il leur a fallu pour devenir aussi souples que possible après un réveil avec une raideur matinale au cours des 7 derniers jours.
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Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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L'échelle FACIT-Fatigue est un outil en 13 items qui mesure le niveau de fatigue d'un individu lors de ses activités quotidiennes habituelles au cours des 7 derniers jours.
Chacun des éléments de la fatigue et de l'impact de la fatigue est mesuré sur une échelle de Likert à cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (énormément).
L'échelle FACIT-Fatigue est la somme des 13 scores individuels et va de 0 à 52 où les scores les plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Un changement positif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :
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Base de référence et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 1
Délai: Base de référence et semaine 1
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :
|
Base de référence et semaine 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Burmester GR, Kremer JM, Van den Bosch F, Kivitz A, Bessette L, Li Y, Zhou Y, Othman AA, Pangan AL, Camp HS. Safety and efficacy of upadacitinib in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying anti-rheumatic drugs (SELECT-NEXT): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2018 Jun 23;391(10139):2503-2512. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31115-2. Epub 2018 Jun 18.
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Strand V, Pope J, Tundia N, Friedman A, Camp HS, Pangan A, Ganguli A, Fuldeore M, Goldschmidt D, Schiff M. Upadacitinib improves patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis and inadequate response to conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drugs: results from SELECT-NEXT. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 9;21(1):272. doi: 10.1186/s13075-019-2037-1. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2020 Jun 9;22(1):137.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M13-549
- 2015-003332-13 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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