Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis unter einer stabilen Dosis konventioneller synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs), die auf csDMARDs allein unzureichend ansprechen (SELECT-NEXT)

17. März 2023 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich von Upadacitinib (ABT-494) mit Placebo bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die eine stabile Dosis herkömmlicher synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (csDMARDs) erhalten und eine haben Unzureichende Reaktion auf csDMARDs

Die primären Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (QD) und 15 mg QD gegenüber Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung erhielten eine stabile csDMARD-Dosis und reagierten unzureichend auf csDMARDs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Phase-3-Studie umfasste zwei Perioden. Phase 1 war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase in Parallelgruppen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib 30 mg einmal täglich und 15 mg einmal täglich mit Placebo zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen von zu vergleichen Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die eine stabile csDMARD-Dosis erhielten und unzureichend auf csDMARDs ansprachen.

Phase 2 ist eine verblindete langfristige (bis zu 5 Jahre) Verlängerungsphase zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 30 mg einmal täglich und 15 mg täglich bei Teilnehmern, die die derzeit laufende Phase 1 abgeschlossen haben.

Die Teilnehmer sollten im Verhältnis 2:2:1:1 unter Verwendung der Interactive-Response-Technologie (IRT) randomisiert werden, um das doppelblinde Studienmedikament in einer der folgenden Behandlungsgruppen zu erhalten:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 30 mg QD in Periode 1 → Upadacitinib 30 mg QD in Periode 2
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD in Periode 1 → Upadacitinib 15 mg QD in Periode 2
  • Gruppe 3: Placebo in Periode 1 → Upadacitinib 30 mg QD in Periode 2
  • Gruppe 4: Placebo in Periode 1 → Upadacitinib 15 mg QD in Periode 2

Die Randomisierung wurde nach vorheriger Exposition gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARD) (ja/nein) und geografischer Region stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

661

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bosnien und Herzegowina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Deutschland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finnland, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Frankreich
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Irland
      • Dublin, Irland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Italien
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Kasachstan
      • Astana, Kasachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Lettland
      • Adazi, Lettland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Neuseeland
      • Nelson, Neuseeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Rumänien
      • Cluj, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Russische Föderation, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Föderation, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Schweiz
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Slowakei, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Slowakei, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Slowakei, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Slowakei, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Südafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Südafrika, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Südafrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tschechien, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ukraine, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ukraine, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Vereinigte Staaten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Vereinigtes Königreich, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau, mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA) für mehr als oder gleich 3 Monate.
  • Die Probanden erhielten eine herkömmliche synthetische DMARD (csDMARD)-Therapie für mehr als oder gleich 3 Monate und in einer stabilen Dosis für mehr als oder gleich 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die folgenden csDMARDs sind erlaubt: Methotrexat (MTX), Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Chloroquin und Leflunomid.
  • Erfüllt die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität: mehr als oder gleich 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und mehr als oder gleich 6 empfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen.
  • Probanden mit vorheriger Exposition gegenüber höchstens einem biologischen DMARD (bDMARD) können aufgenommen werden (bis zu 20 % der Studienpopulation), wenn sie dokumentierte Hinweise auf eine Intoleranz gegenüber bDMARDs oder eine begrenzte Exposition (weniger als 3 Monate) haben und die erforderlichen Auswaschzeiten erfüllt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA. Die Vorgeschichte eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig.
  • Patienten, die nach Feststellung des Prüfarztes als unzureichend auf die bDMARD-Therapie ansprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 12 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin 15 mg Upadacitinib einmal täglich für weitere 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich für 12 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten weiterhin 30 mg Upadacitinib einmal täglich für weitere 248 Wochen oder bis zur Umsetzung von Protokolländerung 6. Zu diesem Zeitpunkt wechseln die Teilnehmer zu Upadacitinib 15 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich für 248 Wochen.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral
Experimental: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang einmal täglich ein Placebo.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich für 248 Wochen oder bis zur Umsetzung von Protokolländerung 6, zu diesem Zeitpunkt wechseln die Teilnehmer zu Upadacitinib 15 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo
Tablette; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Vereinigten Staaten (USA)/der Food and Drug Administration (FDA) war das ACR-Ansprechen von 20 % (ACR20) in Woche 12. Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft :

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt;
    • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten;
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen;
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI);
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 basierend auf DAS28 (CRP) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Europäischen Union (EU)/Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) war eine niedrige Krankheitsaktivität, basierend auf einem Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-Score von ≤ 3,2 in Woche 12.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 ) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die basierend auf DAS28 (CRP) in Woche 12 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) ist definiert als das Erreichen eines DAS28 (CRP) von weniger als 2,6.

DAS28 (CRP) ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 -100) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 basierend auf CDAI eine niedrige Krankheitsaktivität erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Niedrige Krankheitsaktivität basierend auf dem klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) ist definiert als ein CDAI-Score ≤ 10.

CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Bewertung der Krankheitsaktivität, basierend auf der Summe der Gesamtzahl der schmerzempfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Patientenbewertung der Krankheitsaktivität, gemessen an einer VAS von 0 bis 10 cm und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, gemessen auf einem VAS von 0 bis 10 cm. Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen.
Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt.

Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disease Activity Score 28 (CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 ) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline und Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der Gesamtwert der körperlichen Komponente ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Veränderung gegenüber dem Baseline-Score zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie lange es dauerte, bis sie in den letzten 7 Tagen nach dem Aufwachen mit Morgensteifigkeit so geschmeidig wie möglich geworden waren.
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Ermüdung (FACIT-Müdigkeit) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die FACIT-Müdigkeitsskala ist ein 13-Punkte-Tool, das den Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen misst. Jedes der Ermüdungs- und Auswirkungs-Items wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) gemessen. Die FACIT-Müdigkeitsskala ist die Summe der 13 Einzelwerte und reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt;
    • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten;
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen;
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI);
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt;
    • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten;
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen;
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI);
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 1
Zeitfenster: Baseline und Woche 1

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt;
    • Globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Patienten;
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen;
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI);
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Upadacitinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren