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Un estudio que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en adultos con artritis reumatoide en una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) que tienen una respuesta inadecuada a los csDMARD solos (SELECT-NEXT)

17 de marzo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego que compara upadacitinib (ABT-494) con placebo en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que reciben una dosis estable de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos convencionales (csDMARD) y tienen un Respuesta inadecuada a los FARMEcs

Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de upadacitinib 30 mg una vez al día (QD) y 15 mg QD versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave que estaban en una dosis estable de csDMARD y tuvieron una respuesta inadecuada a los csDMARD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de Fase 3 incluyó dos períodos. El Período 1 fue un período de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, diseñado para comparar la seguridad y eficacia de upadacitinib 30 mg una vez al día y 15 mg una vez al día versus placebo para el tratamiento de signos y síntomas de adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que recibían una dosis estable de FARMEc y tenían una respuesta inadecuada a los FARMEc.

El Período 2 es un período de extensión ciego a largo plazo (hasta 5 años) para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de upadacitinib 30 mg una vez al día y 15 mg al día en participantes que habían completado el Período 1 que actualmente está en curso.

Los participantes debían ser aleatorizados en una proporción de 2:2:1:1 usando tecnología de respuesta interactiva (IRT) para recibir el fármaco del estudio doble ciego en uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • Grupo 1: Upadacitinib 30 mg QD en el Período 1 → Upadacitinib 30 mg QD en el Período 2
  • Grupo 2: Upadacitinib 15 mg QD en el Período 1 → Upadacitinib 15 mg QD en el Período 2
  • Grupo 3: Placebo en el Período 1 → Upadacitinib 30 mg QD en el Período 2
  • Grupo 4: Placebo en el Período 1 → Upadacitinib 15 mg QD en el Período 2

La aleatorización se estratificó según la exposición previa al fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (bDMARD) (sí/no) y la región geográfica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

661

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Alemania, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • Bosnia y Herzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Chequia, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Eslovaquia, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Eslovaquia, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Eslovaquia, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • España
      • Elche, España, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, España, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Estados Unidos, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Estonia
      • Pärnu, Estonia, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Federación Rusa
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Federación Rusa, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Federación Rusa, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Federación Rusa, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finlandia, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Francia
      • Chambray Les Tours, Francia, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hong Kong
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Italia
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Kazajstán
      • Astana, Kazajstán, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Letonia
      • Adazi, Letonia, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • México
      • Mexico City, México, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, México, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Nueva Zelanda
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polonia, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Reino Unido, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Reino Unido, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Rumania
      • Cluj, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Rumania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Sudáfrica
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Sudáfrica, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Suiza
      • Fribourg, Suiza, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwán, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Ucrania, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Ucrania, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer adulto, mayor de 18 años.
  • Diagnóstico de Artritis Reumatoide (AR) mayor o igual a 3 meses.
  • Los sujetos han estado recibiendo tratamiento con DMARD sintético convencional (csDMARD) durante 3 meses o más y en una dosis estable durante 4 semanas o más antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Se permiten los siguientes FARMEcs: metotrexato (MTX), sulfasalazina, hidroxicloroquina, cloroquina y leflunomida.
  • Cumple con los siguientes criterios mínimos de actividad de la enfermedad: mayor o igual a 6 articulaciones hinchadas (basado en 66 recuentos de articulaciones) y mayor o igual a 6 articulaciones sensibles (basado en 68 recuentos de articulaciones) en las visitas de selección y de referencia.
  • Los sujetos con exposición previa a como máximo un DMARD biológico (bDMARD) pueden inscribirse (hasta el 20 % de la población del estudio) si tienen evidencia documentada de intolerancia a los bDMARD o exposición limitada (menos de 3 meses) y han cumplido los períodos de lavado requeridos.

Criterio de exclusión:

  • Exposición previa a cualquier inhibidor de la quinasa Janus (JAK) (incluidos, entre otros, tofacitinib, baricitinib y filgotinib).
  • Antecedentes de enfermedad articular inflamatoria distinta de la AR. Se permiten antecedentes de síndrome de Sjogren secundario.
  • Sujetos que se consideran respondedores inadecuados a la terapia bDMARD según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día durante 12 semanas.

Período 2: los participantes continúan recibiendo upadacitinib 15 mg una vez al día durante 248 semanas adicionales.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día durante 12 semanas.

Período 2: Los participantes continúan recibiendo upadacitinib 30 mg una vez al día durante 248 semanas adicionales o hasta la implementación de la Enmienda 6 del Protocolo, momento en el que los participantes pasan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimental: Placebo / Upadacitinib 15 mg

Período 1: los participantes reciben placebo una vez al día durante 12 semanas.

Período 2: los participantes reciben upadacitinib 15 mg una vez al día durante 248 semanas.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo
Tableta; Oral
Experimental: Placebo / Upadacitinib 30 mg

Período 1: los participantes reciben placebo una vez al día durante 12 semanas.

Período 2: Los participantes reciben upadacitinib 30 mg una vez al día durante 248 semanas o hasta la implementación de la Enmienda 6 del Protocolo, momento en el que los participantes pasan a recibir upadacitinib 15 mg una vez al día.
Droga: Upadacitinib
Tableta; Oral
Otros nombres:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo
Tableta; Oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El criterio principal de valoración para los fines normativos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos (EE. UU.) fue la respuesta ACR del 20 % (ACR20) en la semana 12. Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20 :

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación del dolor por parte del paciente;
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI);
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

El criterio principal de valoración para fines normativos de la Unión Europea (UE)/Agencia Europea de Medicamentos (EMA) fue la baja actividad de la enfermedad, según una puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28)-CRP de ≤ 3,2 en la semana 12.

El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 ) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.

Una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica según DAS28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La remisión clínica (RC) basada en DAS28 (CRP) se define como lograr un DAS28 (CRP) de menos de 2,6.

DAS28 (CRP) es un índice compuesto utilizado para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0 -100) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una baja actividad de la enfermedad según CDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La baja actividad de la enfermedad basada en el índice de actividad clínica de la enfermedad (CDAI) se define como una puntuación de CDAI ≤ 10.

CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm, y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en un VAS de 0 a 10 cm. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 78, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones hinchadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente (0-100 ) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde el valor inicial en DAS28 (CRP) indica una mejora en la actividad de la enfermedad.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Resumen de componentes físicos (PCS) del formato corto 36 (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La Encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36) Versión 2 es un cuestionario autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general durante las últimas 4 semanas. El SF-36 consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional).

La puntuación resumida del componente físico es una combinación ponderada de las 8 subescalas con ponderación positiva para el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal y la salud general. El PCS se calculó utilizando una puntuación basada en normas, de modo que 50 es la puntuación media y la desviación estándar es igual a 10. Las puntuaciones más altas se asocian con un mejor funcionamiento/calidad de vida; un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la duración de la rigidez matutina en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Se pidió a los participantes que indicaran el tiempo que les tomó ponerse lo más flexibles posible después de despertarse con rigidez matutina durante los últimos 7 días.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La escala FACIT-Fatigue es una herramienta de 13 ítems que mide el nivel de fatiga de un individuo durante sus actividades diarias habituales durante los últimos 7 días. Cada uno de los ítems de fatiga e impacto de la fatiga se miden en una escala Likert de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho). La escala FACIT-Fatigue es la suma de las 13 puntuaciones individuales y varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 50 % (ACR50) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación del dolor por parte del paciente;
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI);
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 70 % (ACR70) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación del dolor por parte del paciente;
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI);
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 1

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad;
    • Evaluación del dolor por parte del paciente;
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI);
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Línea de base y semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos e informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de una presentación reglamentaria planificada o en curso. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento y los datos estarán accesibles durante 12 meses, con posibles extensiones consideradas.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica rigurosa e independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA). ). Para obtener más información sobre el proceso, o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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