Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo bij volwassenen met reumatoïde artritis die een stabiele dosis conventionele synthetische ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelen (csDMARD's) gebruiken en alleen onvoldoende reageren op csDMARD's (SELECT-NEXT)

17 maart 2023 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin upadacitinib (ABT-494) wordt vergeleken met placebo bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die een stabiele dosis conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) gebruiken en een Onvoldoende reactie op csDMARD's

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van upadacitinib 30 mg eenmaal daags (QD) en 15 mg QD versus placebo voor de behandeling van tekenen en symptomen van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die op een stabiele dosis csDMARD's en reageerde onvoldoende op csDMARD's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 3 multicenter studie omvatte twee perioden. Periode 1 was een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode met parallelle groepen, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van upadacitinib 30 mg eenmaal daags en 15 mg eenmaal daags te vergelijken met placebo voor de behandeling van tekenen en symptomen van volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis (RA) die een stabiele dosis csDMARD's gebruikten en onvoldoende reageerden op csDMARD's.

Periode 2 is een geblindeerde verlengingsperiode op lange termijn (tot 5 jaar) om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van upadacitinib 30 mg eenmaal daags en 15 mg per dag te evalueren bij deelnemers die periode 1 die momenteel aan de gang is, hebben voltooid.

Deelnemers moesten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1 met behulp van interactieve responstechnologie (IRT) om dubbelblind studiegeneesmiddel te ontvangen in een van de volgende behandelingsgroepen:

  • Groep 1: Upadacitinib 30 mg eenmaal daags in periode 1 → Upadacitinib 30 mg eenmaal daags in periode 2
  • Groep 2: Upadacitinib 15 mg eenmaal daags in periode 1 → Upadacitinib 15 mg eenmaal daags in periode 2
  • Groep 3: Placebo in periode 1 → Upadacitinib 30 mg QD in periode 2
  • Groep 4: Placebo in periode 1 → Upadacitinib 15 mg QD in periode 2

Randomisatie was gestratificeerd op basis van eerdere blootstelling aan biologische disease-modifying anti-reumatic drug (bDMARD) (ja/nee) en geografische regio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

661

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 141419
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Inst. Rheumatologic Strusberg /ID# 145648
  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Coffs Clinical Trials /ID# 138747
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Optimus Clinical Research Pty. /ID# 138769
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3124
        • Emeritus Research /ID# 138773
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Rheumatology /ID# 138772
  • België
      • Brugge, België, 8310
        • AZ Sint Lucas /ID# 141338
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Rhumaconsult SPRL /ID# 138813
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 138806
  • Bosnië-Herzegovina
    • Republika Srpska
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 138819
      • Banja Luka, Republika Srpska, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska /ID# 140372
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 141006
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Diagnostic Consultative Center /ID# 138882
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A IM3
        • Manitoba Clinic /ID# 139086
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Health /ID# 140431
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses /ID# 138906
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 139089
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Campus Mitte /ID# 139052
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus /ID# 139059
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona /ID# 140466
      • Planegg, Duitsland, 82152
        • Welcker, Planegg, DE /ID# 140467
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Uniklinik Koln /ID# 139084
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80010
        • Paernu Hospital /ID# 138961
      • Tallinn, Estland, 10138
        • East Tallinn Central Hospital /ID# 140618
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland, 10128
        • Center of Clinical and Basic Research /ID# 141116
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki Univ Central Hospital /ID# 140381
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Kiljava Medical Research /ID# 139260
      • Lappeenranta, Finland, 53130
        • South Karelia Central Hospital /ID# 139973
  • Frankrijk
      • Chambray Les Tours, Frankrijk, 37170
        • CHRU Tours - Hopital Trousseau /ID# 138969
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 08, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13285
        • Hopital Saint Joseph /ID# 149188
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion "PA.G.N.I" /ID# 139115
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 140761
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 138554
  • Hongkong
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital /ID# 139314
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D04 T6F4
        • St Vincent's University Hosp /ID# 138562
  • Italië
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 139316
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Numune Training and Res /ID# 139237
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010009
        • JSC Nat Scientific Med Res Ctr /ID# 140575
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-718
        • Daegu Catholic University Med /ID# 139249
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital /ID# 138653
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 138659
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 140579
    • Gwang Yeogsi
      • Incheon, Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 149310
    • Gyeonggido
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 149311
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 138651
    • Seongdong-gu
      • Seoul, Seongdong-gu, Korea, republiek van, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 138655
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06591
        • Cath Univ Seoul St Mary's Hosp /ID# 138652
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicka bolnica Sveti Duh /ID# 152812
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Medical Center Kuna-Peric /ID# 140365
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Bonifarm /ID# 141415
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 138649
  • Letland
      • Adazi, Letland, 2164
        • LTD M+M Centers /ID# 138818
  • Litouwen
      • Klaipeda, Litouwen, 92288
        • Klaipeda University Hospital /ID# 141416
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital /ID# 141348
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06090
        • Unidad de Investigacion de las Enfermedades Reumatologicas SA de CV /ID# 138841
    • Yucatan
      • Colonia Centro, Yucatan, Mexico, 97000
        • Centro Peninsular de Investigación Clínica SCP /ID# 148160
  • Nieuw-Zeeland
      • Nelson, Nieuw-Zeeland, 7010
        • Porter Rheumatology Ltd /ID# 138347
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04070
        • LLC Revmocentr /ID# 139872
      • Lviv, Oekraïne, 79007
        • MNCE "Lviv City Clinical Hospital #4" /ID# 139873
      • Odesa, Oekraïne, 65026
        • Odessa National Medical Univ /ID# 139179
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Rheuma Zentrum Favoriten GmbH /ID# 138787
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital der Stadt Wien /ID# 138788
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Rheuma Medicus /ID# 138372
    • Kujawsko-pomorskie
      • Toruń, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz /ID# 138374
    • Mazowieckie
      • Grodzisk Mazowiecki, Mazowieckie, Polen, 05-825
        • McBk Sc /Id# 138360
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 138371
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 138353
  • Portugal
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 148315
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1349-019
        • Centro Hospitalar Lisboa Ocidental, EPE /ID# 140594
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 139328
  • Roemenië
      • Cluj, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta /ID# 138407
      • Ploiesti, Roemenië, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 138405
      • Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 138393
  • Russische Federatie
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 139273
      • Samara, Russische Federatie, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 148642
      • Ulyanovsk, Russische Federatie, 432018
        • Ulyanovsk Regional Clin Hosp /ID# 139279
      • Voronezh, Russische Federatie, 394036
        • Voronezh State Medical Univers /ID# 148431
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 139908
    • Stavropol Skiy Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Skiy Kray, Russische Federatie, 357500
        • LLC Novaya Klinika /ID# 139269
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 138413
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 040 11
        • ARTROMAC n.o. /ID# 138428
      • Kosice, Slowakije, 040 15
        • Nemocnica Kosice Saca, a.s. /ID# 138918
      • Pieštany, Slowakije, 921 01
        • Slovak research center Team Member, Thermium s.r.o. /ID# 139924
      • Pieštany, Slowakije, 921 12
        • Narodny ustav reumatickych chorob Piestany /ID# 138427
      • Trnava, Slowakije, 91701
        • REUMA-GLOBAL, s.r.o. /ID# 139912
  • Spanje
      • Elche, Spanje, 03202
        • Hospital General Univ de Elche /ID# 138991
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clin Univ San Carlos /ID# 138993
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15705
        • Hosp Nuestra Senora Esperanza /ID# 138997
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 138975
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 140869
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 140871
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 139234
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hosp /ID# 139232
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital /ID# 140868
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan Univ Hosp /ID# 141443
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie, s.r.o. /ID# 138899
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan s.r.o. /ID# 138833
      • Slany, Tsjechië, 274 01
        • Nemocnice Slany /ID# 141112
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o. /ID# 138913
    • Moravskoslezsky Kraj
      • Hlučín, Moravskoslezsky Kraj, Tsjechië, 748 01
        • L.K.N. Arthrocentrum, s.r.o /ID# 141340
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital /ID# 139524
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital /ID# 139169
      • Warrington, Verenigd Koninkrijk, WA5 1LZ
        • Warrington + Halton Hosp NHS /ID# 139195
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary /ID# 139184
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Whipps Cross Univ Hospital /ID# 139523
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • The Royal Free Hospital /ID# 139191
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • AZ Arthritis and Rheum Assoc /ID# 148651
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • SunValley Arthritis Center, Lt /ID# 140452
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 138500
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032-9306
        • AZ Arthritis and Rheum Researc /ID# 139286
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • AZ Arthritis & Rheuma Research /ID# 138598
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053-4061
        • Arizona Research Center, Inc. /ID# 140448
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 140451
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Covina Arthritis Clinic /ID# 139881
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • T. Joseph Raoof, MD, Inc. /ID# 140964
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Allergy and Rheum Med Clin /ID# 146082
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Pacific Arthritis Ctr Med Grp /ID# 138744
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Robin K. Dore MD, Inc /ID# 138688
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheum Clin Trials Inc. /ID# 138853
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 139876
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Res of West FL, Inc. /ID# 138854
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Ctr Arthritis & Rheumatic Dise /ID# 141696
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Medallion Clinical Research Institute, LLC /ID# 140074
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 138633
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
        • Omega Research Consultants /ID# 139877
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 141363
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Institute of Arthritis Res /ID# 138548
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114-4937
        • OrthoIllinois /ID# 139695
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Clinical Investigation Special /ID# 139696
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 138602
      • Vernon Hills, Illinois, Verenigde Staten, 60061
        • Deerbrook Medical Associates /ID# 139694
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ School of Med /ID# 140077
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40515
        • Bluegrass Community Research /ID# 138295
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 141134
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • MMP Women's Health /ID# 141542
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
        • The Center for Rheumatology & /ID# 139203
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 141357
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 140071
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus J. Fiechtner, MD, PC /ID# 138697
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Res. Collaboration /ID# 138533
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Westroads Clinical Research /ID# 138304
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • The Center for Rheumatology /ID# 138746
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 141023
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington LLC /ID# 140951
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242-4468
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc. /ID# 138868
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 140953
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 138535
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 138741
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486-7887
        • Articularis Healthcare Group, Inc d/b/a Low Country Rheumatology /ID# 138689
    • Tennessee
      • Hendersonville, Tennessee, Verenigde Staten, 37075-6213
        • Comprehensive Arthritis Care, a division of Comprehensive Rheumatology Care PLLC /ID# 141021
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 141428
      • Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 149271
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 147809
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Metroplex Clinical Research /ID# 138698
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine /ID# 138682
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Houston Institute for Clin Res /ID# 138716
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76549
        • Arthritis Consultants, P.A. /ID# 141138
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Association /ID# 148649
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Accurate Clinical Management /ID# 139338
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 138703
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Western Washington Arthritis C /ID# 138728
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 138539
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 139306
  • Zuid-Afrika
    • Kwazulu-Natal
      • Berea, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, NL 4001
        • St. Augustine's Medical Centre /ID# 141352
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Arthritis Clinical Research Tr /ID# 138945
      • Stellenbosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7600
        • Winelands Medical Research Ctr /ID# 138944
  • Zwitserland
      • Fribourg, Zwitserland, 1708
        • HFR Fribourg - Hopital Canton /ID# 139155

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen man of vrouw, minstens 18 jaar oud.
  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) langer dan of gelijk aan 3 maanden.
  • Proefpersonen hebben gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden conventionele synthetische DMARD (csDMARD)-therapie gekregen en een stabiele dosis gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De volgende csDMARD's zijn toegestaan: Methotrexaat (MTX), sulfasalazine, hydroxychloroquine, chloroquine en leflunomide.
  • Voldoet aan de volgende minimale criteria voor ziekteactiviteit: meer dan of gelijk aan 6 gezwollen gewrichten (gebaseerd op 66 gewrichtsaantallen) en meer dan of gelijk aan 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening- en basislijnbezoeken.
  • Proefpersonen die eerder zijn blootgesteld aan maximaal één biologische DMARD (bDMARD) kunnen worden ingeschreven (maximaal 20% van de onderzoekspopulatie) als ze gedocumenteerd bewijs hebben van intolerantie voor bDMARD's of beperkte blootstelling (minder dan 3 maanden) en als ze aan de vereiste uitwasperiodes hebben voldaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
  • Geschiedenis van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA. Geschiedenis van secundair syndroom van Sjögren is toegestaan.
  • Proefpersonen die worden beschouwd als ontoereikende responders op bDMARD-therapie, zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 15 mg upadacitinib.

Periode 2: Deelnemers blijven nog eens 248 weken upadacitinib 15 mg eenmaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimenteel: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags 30 mg upadacitinib.

Periode 2: Deelnemers blijven upadacitinib 30 mg eenmaal daags ontvangen gedurende nog eens 248 weken of tot implementatie van protocolamendement 6, waarna deelnemers overstappen op upadacitinib 15 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Experimenteel: Placebo/upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo.

Periode 2: Deelnemers krijgen 15 mg upadacitinib eenmaal daags gedurende 248 weken.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling
Experimenteel: Placebo/upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags een placebo.

Periode 2: Deelnemers krijgen upadacitinib 30 mg eenmaal daags gedurende 248 weken of tot implementatie van protocolamendement 6, waarna deelnemers overstappen op upadacitinib 15 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet; Mondeling
Andere namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Geneesmiddel: Placebo
Tablet; Mondeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Verenigde Staten (VS)/Food and Drug Administration (FDA) was ACR 20% respons (ACR20) in week 12. Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria :

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit;
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit;
    • Patiëntbeoordeling van pijn;
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI);
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Europese Unie (EU)/Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was lage ziekteactiviteit, gebaseerd op een Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score van ≤ 3,2 in week 12.

De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 ), en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit.

Een DAS28-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt op basis van DAS28 (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Klinische remissie (CR) op basis van DAS28 (CRP) wordt gedefinieerd als het bereiken van een DAS28 (CRP) van minder dan 2,6.

DAS28 (CRP) is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt (0 -100), en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.
Week 12
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit bereikt op basis van CDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Een lage ziekteactiviteit op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) wordt gedefinieerd als een CDAI-score ≤ 10.

CDAI is een samengestelde index voor het beoordelen van ziekteactiviteit op basis van de som van het totale aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm, en globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit gemeten op een VAS van 0 tot 10 cm. De totale CDAI-score varieert van 0 tot 78, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Scores werden gemiddeld om een ​​algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.

Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 ), en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores duiden op meer ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Summary (PCS)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).

De samenvattende score van de fysieke component is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe lang het duurde voordat ze zo lenig mogelijk werden na het ontwaken met ochtendstijfheid in de afgelopen 7 dagen.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie - Vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De FACIT-Fatigue-schaal is een instrument met 13 items dat de mate van vermoeidheid van een persoon meet tijdens zijn gebruikelijke dagelijkse activiteiten gedurende de afgelopen 7 dagen. Elk van de items over vermoeidheid en de impact van vermoeidheid wordt gemeten op een vijfpunts Likert-schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De FACIT-vermoeidheidsschaal is de som van de individuele 13 scores en loopt van 0 tot 52, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR50-responscriteria:

  1. ≥ 50% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 50% verbetering in 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit;
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit;
    • Patiëntbeoordeling van pijn;
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI);
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR70-responscriteria:

  1. ≥ 70% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 70% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit;
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit;
    • Patiëntbeoordeling van pijn;
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI);
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 1

Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de baseline, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria:

  1. ≥ 20% verbetering in het aantal gewrichten van 68 inschrijvingen;
  2. ≥ 20% verbetering in aantal 66 gezwollen gewrichten; En

  3. ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters:

    • Globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit;
    • Patiënt globale beoordeling van ziekteactiviteit;
    • Patiëntbeoordeling van pijn;
    • Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Invaliditeitsindex (HAQ-DI);
    • Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Basislijn en week 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M13-549
  • 2015-003332-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Upadacitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren