進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫患者におけるMIW815 (ADU-S100) +/- イピリムマブの安全性と有効性
2021年12月10日 更新者：Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
進行性/転移性固形腫瘍またはリンパ腫の患者に腫瘍内注射によって投与された MIW815 (ADU-S100) の安全性と有効性に関する第 I 相、非盲検、多施設共同試験
この研究の目的は、MIW815 (ADU-S100) の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を、単剤およびイピリムマブと組み合わせて腫瘍内注射によって特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ECOG≦1
- -注射および遠位病変からの腫瘍生検を受ける意思がある
2 つの生検でアクセス可能な病変がある必要があります。
* 1 つの病変は、最長直径が 10 mm 以上 100 mm 未満でなければならず、繰り返し腫瘍内 (IT) 注射にアクセスでき、ベースラインおよび治療中の生検にアクセスできる必要があります。
- 2 番目の (遠位) 病変は、ベースラインおよび治療中の生検のためにアクセス可能である必要があり、注入された病変とは異なる必要があります。
- 主要な血管構造を包んでいる腫瘍 (すなわち、頸動脈または他の重要な臓器に近い腫瘍) は、適切とは見なされません。
除外基準:
- XRTや手術などの局所緩和処置が必要な患者
- -症候性または未治療の軟髄膜疾患。
- 症候性中枢神経系（CNS）転移の存在
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- -白斑または解決された小児喘息/アトピーを除く、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の記録された病歴。
- -全身抗生物質療法を必要とする活動性感染症。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- アクティブなエプスタイン-バーウイルス (EBV)、B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV)
- -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増単剤療法
許容できない毒性、進行性疾患および/または治療が中止されるまで、各28日サイクルの1、8および15日目にADU-S100を腫瘍内投与する;開始用量 50 マイクログラム
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他の名前：
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実験的：用量漸増の組み合わせ
各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に ADU-S100 を腫瘍内投与し (開始用量 200 マイクログラム)、イピリムマブ (3 mg/kg) を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内投与 (最初の 4 サイクル)。
許容できない毒性、進行性疾患、および/または治療が中止されるまで、投薬を続ける
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：用量制限毒性とみなされる治療関連の有害事象を報告している患者の数
時間枠：受講開始から6ヶ月
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用量制限毒性と見なされる治療関連の有害事象を報告している患者の数
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受講開始から6ヶ月
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推奨用量
時間枠：受講開始から6ヶ月
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将来の研究のための推奨用量を特定するための最大耐用量の使用
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受講開始から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中濃度から測定される薬物動態
時間枠：受講開始から6ヶ月
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血漿濃度で測定
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受講開始から6ヶ月
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CD8-TIL カウントの測定
時間枠：受講開始から6ヶ月
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受講開始から6ヶ月
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IFNガンマおよび免疫調節遺伝子のRNA発現解析
時間枠：受講開始から6ヶ月
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受講開始から6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月28日
一次修了 (実際)
2019年12月11日
研究の完了 (実際)
2020年8月6日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。