Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność MIW815 (ADU-S100) +/- ipilimumab u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I bezpieczeństwa i skuteczności MIW815 (ADU-S100) podawanego we wstrzyknięciu do guza pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym lub chłoniakiem

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej MIW815 (ADU-S100) podawanego we wstrzyknięciu do guza jako pojedynczy środek iw połączeniu z ipilimumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ECOG ≤ 1
  • Gotowość do poddania się biopsji guza ze zmian wstrzykniętych i dystalnych

  • Musi mieć dwie zmiany dostępne w biopsji:

    • * jedna zmiana musi mieć ≥10 mm i <100 mm najdłuższej średnicy, być dostępna do powtórnego wstrzyknięcia do guza (IT) i dostępna do biopsji wyjściowej i podczas leczenia.

      • druga (dystalna) zmiana musi być dostępna do biopsji wyjściowej i biopsji w trakcie leczenia oraz musi różnić się od zmiany, do której wstrzyknięto.
      • guzy otaczające główne struktury naczyniowe (tj. tętnicę szyjną lub guzy w pobliżu innych ważnych narządów) nie są uważane za odpowiednie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wymagają miejscowych środków paliatywnych, takich jak XRT lub zabieg chirurgiczny
  • Objawowa lub nieleczona choroba opon mózgowych.
  • Obecność objawowych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem bielactwa lub uleczonej astmy/atopii dziecięcej.
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywny wirus Epsteina-Barra (EBV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia ze zwiększaniem dawki
ADU-S100 podawany do guza w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu, aż do przerwania niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby i/lub leczenia; dawka początkowa 50 mikrogramów
Lek: ADU-S100
Inne nazwy:
  • MIW815
Eksperymentalny: Kombinacja zwiększania dawki
ADU-S100 podawany do guza w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu (dawka początkowa 200 mikrogramów) oraz ipilimumab podawany dożylnie (3 mg/kg) w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu przez pierwsze 4 cykle. Dawkowanie kontynuuje się aż do zaprzestania niedopuszczalnej toksyczności, postępującej choroby i/lub leczenia
Lek: ADU-S100
Inne nazwy:
  • MIW815
Biologiczny: ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które kwalifikują się jako toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które kwalifikują się jako toksyczność ograniczająca dawkę
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zalecana dawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Wykorzystanie maksymalnej tolerowanej dawki do określenia zalecanej dawki do przyszłych badań
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka mierzona na podstawie stężeń w osoczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
mierzone za pomocą stężeń w osoczu
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
pomiar zliczeń CD8-TIL
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Analiza ekspresji RNA IFN gamma i genów immunomodulujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
6 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADU-CL-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADU-S100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj