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Sicurezza ed efficacia di MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab in pazienti con tumori solidi o linfomi avanzati/metastatici

10 dicembre 2021 aggiornato da: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Uno studio multicentrico di fase I, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di MIW815 (ADU-S100) somministrato mediante iniezione intratumorale a pazienti con tumori solidi o linfomi avanzati/metastatici

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di MIW815 (ADU-S100) somministrato tramite iniezione intratumorale come singolo agente e in combinazione con ipilimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ECOG ≤ 1
  • Disposto a sottoporsi a biopsie tumorali da lesioni iniettate e distali

  • Deve avere due lesioni accessibili alla biopsia:

    • * una lesione deve avere un diametro maggiore ≥10 mm e <100 mm, accessibile per ripetute iniezioni intratumorali (IT) e accessibile per biopsie al basale e durante il trattamento.

      • una seconda lesione (distale) deve essere accessibile per la biopsia basale e durante il trattamento e deve essere distinta dalla lesione iniettata.
      • i tumori che racchiudono le principali strutture vascolari (ad es. arteria carotidea o tumori vicini ad altri organi vitali) non sono considerati appropriati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono misure palliative locali come XRT o interventi chirurgici
  • Malattia leptomeningea sintomatica o non trattata.
  • Presenza di metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune, eccetto vitiligine o asma/atopia infantile risolta.
  • Infezione attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica.
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Virus di Epstein-Barr attivo (EBV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia
ADU-S100 somministrato per via intratumorale nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino all'interruzione di tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o trattamento; dose iniziale 50 microgrammi
Droga: ADU-S100
Altri nomi:
  • MIW815
Sperimentale: Combinazione di incremento della dose
ADU-S100 somministrato per via intratumorale nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 21 giorni (dose iniziale 200 microgrammi) e ipilimumab, i.v., (3 mg/kg) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per i primi 4 cicli. La somministrazione viene continuata fino all'interruzione di tossicità inaccettabile, progressione della malattia e/o trattamento
Droga: ADU-S100
Altri nomi:
  • MIW815
Biologico: ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento che si qualificano come tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Numero di pazienti che hanno riportato eventi avversi correlati al trattamento che si qualificano come tossicità dose-limitanti
6 mesi dall'inizio dello studio
Dose consigliata
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
Utilizzo della dose massima tollerata per identificare la dose raccomandata per studi futuri
6 mesi dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica misurata attraverso le concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
misurata attraverso le concentrazioni plasmatiche
6 mesi dall'inizio dello studio
misurazione delle conte di CD8-TIL
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
6 mesi dall'inizio dello studio
Analisi dell'espressione dell'RNA di IFN gamma e geni immunomodulatori
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dello studio
6 mesi dall'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADU-CL-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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