Seguridad y eficacia de MIW815 (ADU-S100) +/- ipilimumab en pacientes con tumores sólidos o linfomas avanzados/metastásicos
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Estudio de fase I, abierto, multicéntrico sobre la seguridad y eficacia de MIW815 (ADU-S100) administrado mediante inyección intratumoral a pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos o linfomas
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de MIW815 (ADU-S100) administrado mediante inyección intratumoral como agente único y en combinación con ipilimumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ECOG ≤ 1
- Dispuesto a someterse a biopsias tumorales de lesiones inyectadas y distales
Debe tener dos lesiones accesibles por biopsia:
* una lesión debe tener ≥10 mm y <100 mm de diámetro más largo, accesible para inyección intratumoral (IT) repetida y accesible para biopsias basales y durante el tratamiento.
- una segunda lesión (distal) debe ser accesible para la biopsia inicial y durante el tratamiento y debe ser distinta de la lesión inyectada.
- los tumores que encierran estructuras vasculares importantes (es decir, la arteria carótida o tumores cerca de otros órganos vitales) no se consideran apropiados
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren medidas paliativas locales como XRT o cirugía
- Enfermedad leptomeníngea sintomática o no tratada.
- Presencia de metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC)
- Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
- Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune, excepto vitíligo o asma/atopia infantil resuelta.
- Infección activa que requiere tratamiento antibiótico sistémico.
- Antecedentes conocidos de infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Virus de Epstein-Barr activo (EBV), virus de la hepatitis B (HBV) o virus de la hepatitis C (HCV)
- Enfermedad maligna, distinta de la que se trata en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia de escalada de dosis
ADU-S100 administrado por vía intratumoral los Días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta que se suspenda la toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad y/o el tratamiento; dosis inicial 50 microgramos
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Otros nombres:
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Experimental: Combinación de escalada de dosis
ADU-S100 administrado por vía intratumoral los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días (dosis inicial de 200 microgramos) e ipilimumab, i.v., (3 mg/kg) el día 1 de cada ciclo de 21 días durante los primeros 4 ciclos.
La dosificación se continúa hasta que se suspende la toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad y/o el tratamiento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: número de pacientes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento que califican como toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Número de pacientes que informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento que califican como toxicidades limitantes de la dosis
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6 meses desde el inicio del estudio
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Dosis recomendada
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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Uso de la dosis máxima tolerada para identificar la dosis recomendada para estudios futuros
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6 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética medida a través de las concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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medido a través de concentraciones plasmáticas
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6 meses desde el inicio del estudio
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medición de recuentos de CD8-TIL
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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6 meses desde el inicio del estudio
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Análisis de expresión de ARN de IFN gamma y genes inmunomoduladores
Periodo de tiempo: 6 meses desde el inicio del estudio
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6 meses desde el inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- ADU-CL-07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .