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진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에서 MIW815(ADU-S100) +/- Ipilimumab의 안전성 및 효능

2021년 12월 10일 업데이트: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

진행성/전이성 고형 종양 또는 림프종 환자에게 종양 내 주사로 투여되는 MIW815(ADU-S100)의 안전성 및 효능에 대한 I상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 단일 제제로서 이필리무맙과 병용하여 종양내 주사를 통해 투여된 MIW815(ADU-S100)의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG ≤ 1
  • 주사 및 원위부 병변에서 종양 생검을 기꺼이 받음

  • 2개의 생검 접근 가능 병변이 있어야 합니다.

    • * 하나의 병변은 가장 긴 직경이 10mm 이상 100mm 미만이어야 하며 반복적인 종양내(IT) 주사에 접근할 수 있고 기준선 및 치료 중 생검에 접근할 수 있어야 합니다.

      • 두 번째(원위) 병변은 기준선 및 치료 중 생검을 위해 접근 가능해야 하며 주입된 병변과 구별되어야 합니다.
      • 주요 혈관 구조를 둘러싸는 종양(즉, 경동맥 또는 다른 중요한 장기에 가까운 종양)은 적절한 것으로 간주되지 않습니다.

제외 기준:

  • XRT 또는 수술과 같은 국소 완화 조치가 필요한 환자
  • 증상이 있거나 치료되지 않은 연수막 질환.
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이의 존재
  • 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
  • 백반증 또는 해결된 소아 천식/아토피를 제외한 활동성 자가면역 질환 또는 기록된 자가면역 질환 병력.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 이력.
  • 활동성 엡스타인-바 바이러스(EBV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)
  • 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 단일 요법
허용할 수 없는 독성, 진행성 질환 및/또는 치료가 중단될 때까지 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 종양 내로 ADU-S100 투여; 시작 용량 50마이크로그램
의약품: ADU-S100
다른 이름들:
  • 미우815
실험적: 용량 증량 조합
ADU-S100은 각 21일 주기의 1일 및 8일에 종양 내 투여(시작 용량 200마이크로그램) 및 처음 4주기 동안 각 21일 주기의 1일에 ipilimumab, i.v.(3mg/kg) 투여. 용인할 수 없는 독성, 진행성 질환 및/또는 치료가 중단될 때까지 투약을 계속합니다.
의약품: ADU-S100
다른 이름들:
  • 미우815
생물학적: 이필리무맙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 용량 제한 독성으로 인정되는 치료 관련 부작용을 보고한 환자 수
기간: 공부시작 6개월
용량 제한 독성으로 인정되는 치료 관련 부작용을 보고한 환자 수
공부시작 6개월
권장 복용량
기간: 공부시작 6개월
최대 허용 용량을 사용하여 향후 연구를 위한 권장 용량 확인
공부시작 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도를 통해 측정된 약동학
기간: 공부시작 6개월
혈장 농도를 통해 측정
공부시작 6개월
CD8-TIL 카운트 측정
기간: 공부시작 6개월
공부시작 6개월
IFN 감마 및 면역 조절 유전자의 RNA 발현 분석
기간: 공부시작 6개월
공부시작 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

협력자

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADU-CL-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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