Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van MIW815 (ADU-S100) +/- ipilimumab bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren of lymfomen

10 december 2021 bijgewerkt door: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Een fase I, open-label, multicenter onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MIW815 (ADU-S100) toegediend door intratumorale injectie aan patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren of lymfomen

Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van MIW815 (ADU-S100) toegediend via intratumorale injectie als monotherapie en in combinatie met ipilimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ECOG ≤ 1
  • Bereid om tumorbiopten te ondergaan van geïnjecteerde en distale laesies

  • Moet twee biopsie toegankelijke laesies hebben:

    • * één laesie moet ≥ 10 mm en < 100 mm langste diameter hebben, toegankelijk zijn voor herhaalde intratumorale (IT) injectie en toegankelijk zijn voor baseline- en on-treatment biopsieën.

      • een tweede (distale) laesie moet toegankelijk zijn voor basisbiopsie en biopsie tijdens de behandeling en moet onderscheiden zijn van de geïnjecteerde laesie.
      • tumoren die grote vasculaire structuren omhullen (d.w.z. halsslagader of tumoren dicht bij andere vitale organen), worden niet geschikt geacht

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die lokale palliatieve maatregelen nodig hebben, zoals XRT of een operatie
  • Symptomatische of onbehandelde leptomeningeale ziekte.
  • Aanwezigheid van symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Actieve auto-immuunziekte of een gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte, behalve vitiligo of verdwenen astma/atopie bij kinderen.
  • Actieve infectie die systemische antibiotische therapie vereist.
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actief Epstein-Barr-virus (EBV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
  • Kwaadaardige ziekte, anders dan die welke in dit onderzoek wordt behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie monotherapie
ADU-S100 intratumoraal toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen totdat onaanvaardbare toxiciteit, progressieve ziekte en/of behandeling wordt stopgezet; startdosering 50 microgram
Geneesmiddel: ADU-S100
Andere namen:
  • MIW815
Experimenteel: Combinatie dosisescalatie
ADU-S100 intratumoraal toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen (startdosis 200 microgram) en ipilimumab, i.v. (3 mg/kg) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende de eerste 4 cycli. De dosering wordt voortgezet totdat onaanvaardbare toxiciteit, voortschrijdende ziekte en/of behandeling wordt stopgezet
Geneesmiddel: ADU-S100
Andere namen:
  • MIW815
Biologisch: ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Aantal patiënten dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen meldt die kwalificeren als dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
Aantal patiënten dat aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen meldt die kwalificeren als dosisbeperkende toxiciteit
6 maanden na start studie
Aanbevolen dosering
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
Gebruik van de maximaal getolereerde dosis om de aanbevolen dosis voor toekomstige studies te identificeren
6 maanden na start studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek gemeten via plasmaconcentraties
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
gemeten door middel van plasmaconcentraties
6 maanden na start studie
meting van CD8-TIL-tellingen
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
6 maanden na start studie
RNA-expressieanalyse van IFN-gamma en immunomodulerende genen
Tijdsspanne: 6 maanden na start studie
6 maanden na start studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ADU-CL-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren