Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost MIW815 (ADU-S100) +/- ipilimumab u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory nebo lymfomy

10. prosince 2021 aktualizováno: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Fáze I, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti MIW815 (ADU-S100) podávaného intratumorální injekcí pacientům s pokročilými/metastatickými solidními nádory nebo lymfomy

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu MIW815 (ADU-S100) podávaného intratumorální injekcí jako samostatné činidlo a v kombinaci s ipilimumabem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ECOG ≤ 1
  • Ochota podstoupit biopsie nádoru z injekčních a distálních lézí

  • Musí mít dvě léze přístupné biopsii:

    • * jedna léze musí být ≥10 mm a <100 mm v nejdelším průměru, přístupná pro opakovanou intratumorální (IT) injekci a přístupná pro základní a biopsie během léčby.

      • druhá (distální) léze musí být dostupná pro základní linii a biopsii v průběhu léčby a musí být odlišná od léze vstříknuté injekcí.
      • nádory obklopující hlavní cévní struktury (tj. krční tepnu nebo nádory v blízkosti jiných životně důležitých orgánů), nejsou považovány za vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují lokální paliativní opatření, jako je XRT nebo chirurgický zákrok
  • Symptomatické nebo neléčené leptomeningeální onemocnění.
  • Přítomnost symptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS).
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, kromě vitiliga nebo vyřešeného dětského astmatu/atopie.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu.
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní virus Epstein-Barrové (EBV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie se zvyšováním dávky
ADU-S100 podávaná intratumorálně ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu, dokud není přerušena nepřijatelná toxicita, progresivní onemocnění a/nebo léčba; počáteční dávka 50 mikrogramů
Lék: ADU-S100
Ostatní jména:
  • MIW815
Experimentální: Kombinace eskalace dávky
ADU-S100 podávaná intratumorálně ve dnech 1 a 8 každého 21denního cyklu (počáteční dávka 200 mikrogramů) a ipilimumab, i.v., (3 mg/kg) v den 1 každého 21denního cyklu během prvních 4 cyklů. V dávkování se pokračuje, dokud není přerušena nepřijatelná toxicita, progresivní onemocnění a/nebo léčba
Lék: ADU-S100
Ostatní jména:
  • MIW815
Biologický: ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou, které se kvalifikují jako toxicita omezující dávku
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Počet pacientů, kteří hlásili nežádoucí příhody související s léčbou, které se kvalifikují jako toxicity omezující dávku
6 měsíců od zahájení studia
Doporučená dávka
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Použití maximální tolerované dávky k identifikaci doporučené dávky pro budoucí studie
6 měsíců od zahájení studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika měřená prostřednictvím plazmatických koncentrací
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
měřeno prostřednictvím plazmatických koncentrací
6 měsíců od zahájení studia
měření počtu CD8-TIL
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
6 měsíců od zahájení studia
Analýza exprese RNA IFN gama a imunomodulačních genů
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
6 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADU-CL-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADU-S100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit