Безопасность и эффективность MIW815 (ADU-S100) +/- ипилимумаб у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями или лимфомами
10 декабря 2021 г. обновлено: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Фаза I, открытое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности MIW815 (ADU-S100), вводимого внутриопухолевой инъекцией пациентам с запущенными/метастатическими солидными опухолями или лимфомами
Целью данного исследования является характеристика безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности MIW815 (ADU-S100), вводимого посредством внутриопухолевой инъекции в качестве монотерапии и в комбинации с ипилимумабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ЭКОГ ≤ 1
- Желание пройти биопсию опухоли из инъекционных и дистальных поражений
Должны быть два доступных для биопсии поражения:
* одно поражение должно быть ≥10 мм и <100 мм в наибольшем диаметре, быть доступным для повторной внутриопухолевой (ИТ) инъекции и доступным для исходной биопсии и биопсии во время лечения.
- второе (дистальное) поражение должно быть доступно для исходной биопсии и биопсии во время лечения и должно быть отличным от инъецированного поражения.
- опухоли, окружающие основные сосудистые структуры (например, сонную артерию или опухоли, расположенные рядом с другими жизненно важными органами), не считаются подходящими
Критерий исключения:
- Пациенты, которым требуются местные паллиативные меры, такие как XRT или хирургическое вмешательство.
- Симптоматическое или нелеченое лептоменингеальное заболевание.
- Наличие симптоматических метастазов в центральную нервную систему (ЦНС)
- Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
- Активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, за исключением витилиго или разрешенной детской астмы/атопии.
- Активная инфекция, требующая системной антибактериальной терапии.
- Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активный вирус Эпштейна-Барр (EBV), вирус гепатита B (HBV) или вирус гепатита C (HCV)
- Злокачественное заболевание, кроме того, которое лечится в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монотерапия с увеличением дозы
ADU-S100 вводят внутриопухолево в дни 1, 8 и 15 каждого 28-дневного цикла до прекращения неприемлемой токсичности, прогрессирующего заболевания и/или лечения; начальная доза 50 мкг
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Комбинация увеличения дозы
ADU-S100 вводят внутриопухолево в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла (начальная доза 200 мкг) и ипилимумаб внутривенно (3 мг/кг) в день 1 каждого 21-дневного цикла в течение первых 4 циклов.
Дозирование продолжают до прекращения неприемлемой токсичности, прогрессирующего заболевания и/или лечения.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, которые квалифицируются как токсичность, ограничивающая дозу.
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях, связанных с лечением, которые квалифицируются как дозолимитирующая токсичность.
|
6 месяцев с начала обучения
|
|
Рекомендуемая доза
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
Использование максимально переносимой дозы для определения рекомендуемой дозы для будущих исследований
|
6 месяцев с начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика, измеренная по концентрации в плазме
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
измеряется по концентрации в плазме
|
6 месяцев с начала обучения
|
|
измерение количества CD8-TIL
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
6 месяцев с начала обучения
|
|
|
Анализ экспрессии РНК гамма-интерферона и иммуномодулирующих генов
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
|
6 месяцев с начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ADU-CL-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .