Segurança e eficácia de MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumabe em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos ou linfomas
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Um estudo de fase I, aberto e multicêntrico da segurança e eficácia do MIW815 (ADU-S100) administrado por injeção intratumoral a pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos ou linfomas
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do MIW815 (ADU-S100) administrado por injeção intratumoral como agente único e em combinação com ipilimumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ECOG ≤ 1
- Disposto a se submeter a biópsias tumorais de lesões injetadas e distais
Deve ter duas lesões acessíveis à biópsia:
* uma lesão deve ter ≥10 mm e <100 mm no diâmetro mais longo, acessível para injeção intratumoral (IT) repetida e acessível para biópsias iniciais e durante o tratamento.
- uma segunda lesão (distal) deve estar acessível para biópsia inicial e durante o tratamento e deve ser distinta da lesão injetada.
- tumores envolvendo grandes estruturas vasculares (ou seja, artéria carótida ou tumores próximos a outros órgãos vitais), não são considerados apropriados
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem medidas paliativas locais, como XRT ou cirurgia
- Doença leptomeníngea sintomática ou não tratada.
- Presença de metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC)
- Função cardíaca prejudicada ou doença cardíaca clinicamente significativa
- Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune, exceto vitiligo ou asma/atopia infantil resolvida.
- Infecção ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica.
- História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Vírus Epstein-Barr ativo (EBV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia de escalonamento de dose
ADU-S100 administrado por via intratumoral nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até toxicidade inaceitável, doença progressiva e/ou tratamento interrompido; dose inicial 50 microgramas
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Outros nomes:
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Experimental: Combinação de escalonamento de dose
ADU-S100 administrado por via intratumoral nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias (dose inicial de 200 microgramas) e ipilimumabe, i.v., (3 mg/kg) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias nos primeiros 4 ciclos.
A dosagem é continuada até que toxicidade inaceitável, doença progressiva e/ou tratamento seja descontinuado
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Número de pacientes relatando eventos adversos relacionados ao tratamento que se qualificam como toxicidades limitantes da dose
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
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Número de pacientes que relataram eventos adversos relacionados ao tratamento que se qualificam como toxicidades limitantes da dose
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6 meses a partir do início dos estudos
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Dose recomendada
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
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Usando a dose máxima tolerada para identificar a dose recomendada para estudos futuros
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6 meses a partir do início dos estudos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética medida através de concentrações plasmáticas
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
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medido através das concentrações plasmáticas
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6 meses a partir do início dos estudos
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medição de contagens de CD8-TIL
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
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6 meses a partir do início dos estudos
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Análise de expressão de RNA de IFN gama e genes imunomoduladores
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
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6 meses a partir do início dos estudos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
6 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- ADU-CL-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .