Az MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab biztonságossága és hatékonysága előrehaladott/áttétes szilárd daganatos vagy limfómában szenvedő betegeknél
2021. december 10. frissítette: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Fázis I., nyílt, többközpontú vizsgálat az előrehaladott/áttétes szilárd daganatos vagy limfómás betegeknek intratumorális injekcióval beadott MIW815 (ADU-S100) biztonságosságáról és hatékonyságáról
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy jellemezze a MIW815 (ADU-S100) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és daganatellenes aktivitását intratumorális injekció formájában, önmagában és ipilimumabbal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ECOG ≤ 1
- Hajlandó az injektált és disztális elváltozásokból származó tumorbiopsziák elvégzésére
Két biopsziával hozzáférhető lézióval kell rendelkeznie:
* az egyik léziónak ≥10 mm-nek és <100 mm-nek kell lennie a legnagyobb átmérőjűnek, hozzáférhetőnek kell lennie ismételt intratumorális (IT) injekcióhoz, és hozzáférhetőnek kell lennie az alapvonal és a kezelés alatti biopsziákhoz.
- egy második (distalis) léziónak hozzáférhetőnek kell lennie az alapvonal és a kezelés alatti biopsziához, és meg kell különböztetnie az injektált léziótól.
- a nagyobb vaszkuláris struktúrákat behálózó daganatok (azaz nyaki artéria vagy más létfontosságú szervekhez közeli daganatok) nem tekinthetők megfelelőnek
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek helyi palliatív intézkedésekre, például XRT-re vagy műtétre van szükségük
- Tünetekkel járó vagy kezeletlen leptomeningeális betegség.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte
- Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
- Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében, kivéve a vitiligot vagy a gyermekkori asztmát/atópiát.
- Aktív fertőzés, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel.
- Az emberi immunhiány vírus (HIV) fertőzés ismert története.
- Aktív Epstein-Barr vírus (EBV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV)
- Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés monoterápia
Az ADU-S100 intratumorális beadása minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján az elfogadhatatlan toxicitás, a progresszív betegség és/vagy a kezelés leállításáig; kezdő adag 50 mikrogramm
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisnövelő kombináció
Az ADU-S100 intratumorálisan minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján (kezdő dózis 200 mikrogramm) és ipilimumab i.v. (3 mg/kg) minden 21 napos ciklus 1. napján az első 4 ciklusban.
Az adagolást addig folytatják, amíg az elfogadhatatlan toxicitást, a progresszív betegséget és/vagy a kezelést le nem állítják
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: Azon betegek száma, akik dóziskorlátozó toxicitásnak minősülő, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
|
Azon betegek száma, akik a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekről számoltak be, amelyek dóziskorlátozó toxicitásnak minősülnek
|
6 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
Ajánlott adag
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
|
A maximális tolerált dózis alkalmazása a javasolt dózis meghatározásához a jövőbeni vizsgálatokhoz
|
6 hónap a tanulás kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentrációkon keresztül mért farmakokinetika
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
|
plazmakoncentrációkon keresztül mérjük
|
6 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
a CD8-TIL számok mérése
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
|
6 hónap a tanulás kezdetétől
|
|
|
IFN gamma és immunmoduláló gének RNS expressziós analízise
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
|
6 hónap a tanulás kezdetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADU-CL-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .