Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

10. december 2021 opdateret af: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

En fase I, åben etiket, multicenterundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​MIW815 (ADU-S100) administreret ved intratumoral injektion til patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af ​​MIW815 (ADU-S100) administreret via intratumoral injektion som et enkelt middel og i kombination med ipilimumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ECOG ≤ 1
  • Villig til at gennemgå tumorbiopsier fra injicerede og distale læsioner

  • Skal have to biopsi-tilgængelige læsioner:

    • * en læsion skal være ≥10 mm og <100 mm i længste diameter, tilgængelig for gentagen intratumoral (IT) injektion og tilgængelig for baseline- og biopsier under behandling.

      • en anden (distal) læsion skal være tilgængelig for baseline- og biopsi under behandling og skal være adskilt fra den injicerede læsion.
      • tumorer, der omslutter store vaskulære strukturer (dvs. halspulsåren eller tumorer tæt på andre vitale organer), anses ikke for passende

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver lokale palliative foranstaltninger såsom XRT eller kirurgi
  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sygdom.
  • Tilstedeværelse af symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi hos børn.
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv Epstein-Barr-virus (EBV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering monoterapi
ADU-S100 administreret intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus, indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom og/eller behandling seponeres; startdosis 50 mikrogram
Medicin: ADU-S100
Andre navne:
  • MIW815
Eksperimentel: Dosiseskaleringskombination
ADU-S100 administreret intratumoralt på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus (startdosis 200 mikrogram) og ipilimumab, i.v. (3 mg/kg) på dag 1 i hver 21-dages cyklus i de første 4 cyklusser. Dosering fortsættes, indtil uacceptabel toksicitet, progressiv sygdom og/eller behandling seponeres
Medicin: ADU-S100
Andre navne:
  • MIW815
Biologisk: ipilimumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal patienter, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger, der kvalificeres som dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Antal patienter, der rapporterer behandlingsrelaterede bivirkninger, der kvalificeres som dosisbegrænsende toksiciteter
6 måneder fra studiestart
Anbefalet dosis
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Brug af maksimal tolereret dosis til at identificere den anbefalede dosis til fremtidige undersøgelser
6 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik målt gennem plasmakoncentrationer
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
målt gennem plasmakoncentrationer
6 måneder fra studiestart
måling af CD8-TIL-tal
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart
RNA-ekspressionsanalyse af IFN gamma og immunmodulerende gener
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADU-CL-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede/metastatiske solide tumorer eller lymfomer

Kliniske forsøg med ADU-S100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner