Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab hos patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer eller lymfom

10 december 2021 uppdaterad av: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

En fas I, öppen etikett, multicenterstudie av säkerheten och effekten av MIW815 (ADU-S100) administrerad genom intratumoral injektion till patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer eller lymfom

Syftet med denna studie är att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken, farmakodynamiken och antitumöraktiviteten för MIW815 (ADU-S100) administrerat via intratumoral injektion som ett enda medel och i kombination med ipilimumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ECOG ≤ 1
  • Villig att genomgå tumörbiopsier från injicerade och distala lesioner

  • Måste ha två biopsitillgängliga lesioner:

    • * en lesion måste vara ≥10 mm och <100 mm i längsta diameter, tillgänglig för upprepad intratumoral (IT) injektion och tillgänglig för biopsier vid baseline och under behandling.

      • en andra (distal) lesion måste vara tillgänglig för baslinje- och biopsi under behandling och måste vara skild från den injicerade lesionen.
      • tumörer som omsluter stora kärlstrukturer (d.v.s. halspulsådern eller tumörer nära andra vitala organ), anses inte lämpliga

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver lokala palliativa åtgärder såsom XRT eller kirurgi
  • Symtomatisk eller obehandlad leptomeningeal sjukdom.
  • Förekomst av symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Aktiv autoimmun sjukdom eller en dokumenterad historia av autoimmun sjukdom, förutom vitiligo eller löst astma/atopi hos barn.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling.
  • Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktivt Epstein-Barr-virus (EBV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
  • Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering monoterapi
ADU-S100 administreras intratumoralt på dagarna 1, 8 och 15 av varje 28-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom och/eller behandling avbryts; startdos 50 mikrogram
Läkemedel: ADU-S100
Andra namn:
  • MIW815
Experimentell: Dosökningskombination
ADU-S100 administreras intratumoralt på dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel (startdos 200 mikrogram) och ipilimumab, i.v., (3 mg/kg) på dag 1 i varje 21-dagars cykel under de första 4 cyklerna. Doseringen fortsätter tills oacceptabel toxicitet, progressiv sjukdom och/eller behandling avbryts
Läkemedel: ADU-S100
Andra namn:
  • MIW815
Biologisk: ipilimumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal patienter som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar som kvalificerar sig som dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 6 månader från studiestart
Antal patienter som rapporterar behandlingsrelaterade biverkningar som kvalificerar sig som dosbegränsande toxicitet
6 månader från studiestart
Rekommenderad dos
Tidsram: 6 månader från studiestart
Användning av maximal tolererad dos för att identifiera den rekommenderade dosen för framtida studier
6 månader från studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik mätt genom plasmakoncentrationer
Tidsram: 6 månader från studiestart
mätt genom plasmakoncentrationer
6 månader från studiestart
mätning av CD8-TIL-tal
Tidsram: 6 månader från studiestart
6 månader från studiestart
RNA-expressionsanalys av IFN gamma och immunmodulerande gener
Tidsram: 6 månader från studiestart
6 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADU-CL-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera