MIW815 (ADU-S100) +/- ipilimumabi turvallisuus ja teho potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
Vaihe I, avoin, monikeskustutkimus MIW815:n (ADU-S100) turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka annetaan kasvaimensisäisellä injektiolla potilaille, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain tai lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida MIW815:n (ADU-S100) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta annettuna kasvaimensisäisenä injektiona yksittäisenä aineena ja yhdessä ipilimumabin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG ≤ 1
- Valmis ottamaan kasvainbiopsiat injektoiduista ja distaalisista vaurioista
On oltava kaksi biopsialla olevaa leesiota:
* Yhden leesion on oltava halkaisijaltaan ≥10 mm ja <100 mm, ja siihen on päästävä käsiksi toistuvaa intratumoraalista (IT) injektiota varten ja siihen on päästävä lähtötilanteen ja hoidon aikana otettuja biopsioita varten.
- toisen (distaalisen) leesion on oltava saatavilla lähtötilanteen ja hoidon aikana tehtävää biopsiaa varten, ja sen on oltava erillinen injektoidusta vauriosta.
- kasvaimia, jotka ympäröivät suuria verisuonirakenteita (eli kaulavaltimon tai kasvaimia lähellä muita elintärkeitä elimiä), ei pidetä sopivina
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat paikallisia lievittäviä toimenpiteitä, kuten XRT tai leikkausta
- Oireinen tai hoitamaton leptomeningeaalinen sairaus.
- Oireisten keskushermoston (CNS) metastaasien esiintyminen
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, paitsi vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Aktiivinen Epstein-Barr-virus (EBV), hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV)
- Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tässä tutkimuksessa hoidettava sairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nosto monoterapia
ADU-S100 annettuna kasvaimensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana, kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus, etenevä sairaus ja/tai hoito lopetetaan; aloitusannos 50 mikrogrammaa
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusyhdistelmä
ADU-S100 annettuna kasvaimensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivinä 1 ja 8 (aloitusannos 200 mikrogrammaa) ja ipilimumabi i.v. (3 mg/kg) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä neljän ensimmäisen syklin aikana.
Annostelua jatketaan, kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus, etenevä sairaus ja/tai hoito lopetetaan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, jotka ovat annosta rajoittavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ilmoittivat hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista, jotka ovat annosta rajoittavia toksisuuksia
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
Suositeltu annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Suurimman siedetyn annoksen käyttäminen suositellun annoksen määrittämiseksi tulevia tutkimuksia varten
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mitattuna plasmapitoisuuksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
mitattuna plasmapitoisuuksilla
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
CD8-TIL-määrien mittaaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
|
|
IFN-gamma- ja immunomoduloivien geenien RNA-ilmentymisanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
6 kuukautta opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADU-CL-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .