MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab 在晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性和有效性
2021年12月10日 更新者：Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)
MIW815 (ADU-S100) 瘤内注射对晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性和有效性的 I 期、开放标签、多中心研究
本研究的目的是表征 MIW815 (ADU-S100) 作为单一药物通过瘤内注射给药以及与 ipilimumab 联合给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University Of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4009
- University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah Huntsman Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心电图≤1
- 愿意接受注射和远端病灶的肿瘤活检
必须有两个活检可及的病灶：
* 一个病灶的最长直径必须≥10 毫米且<100 毫米，可用于重复肿瘤内 (IT) 注射，并且可用于基线和治疗中的活检。
- 第二个（远端）病灶必须易于进行基线和治疗活检，并且必须与注射病灶不同。
- 包裹主要血管结构的肿瘤（即颈动脉或靠近其他重要器官的肿瘤）被认为是不合适的
排除标准：
- 需要 XRT 或手术等局部姑息措施的患者
- 有症状或未经治疗的软脑膜疾病。
- 存在有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 活动性自身免疫性疾病或有记录的自身免疫性疾病病史，但白斑病或已解决的儿童哮喘/特应性疾病除外。
- 需要全身抗生素治疗的活动性感染。
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 活动性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 恶性疾病，除本研究中正在治疗的疾病外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增单药治疗
ADU-S100 在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天进行瘤内给药，直至出现不可接受的毒性、进行性疾病和/或治疗停止；起始剂量 50 微克
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其他名称：
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实验性的：剂量递增组合
ADU-S100 在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天瘤内给药（起始剂量 200 微克），并在前 4 个周期的每个 21 天周期的第 1 天静脉内给予易普利姆玛 (3 mg/kg)。
持续给药直至出现不可接受的毒性、进行性疾病和/或停止治疗
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：报告符合剂量限制性毒性的治疗相关不良事件的患者数量
大体时间：学习开始后 6 个月
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报告符合剂量限制性毒性的治疗相关不良事件的患者人数
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学习开始后 6 个月
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推荐剂量
大体时间：学习开始后 6 个月
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使用最大耐受剂量确定未来研究的推荐剂量
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学习开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过血浆浓度测量的药代动力学
大体时间：学习开始后 6 个月
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通过血浆浓度测量
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学习开始后 6 个月
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CD8-TIL 计数的测量
大体时间：学习开始后 6 个月
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学习开始后 6 个月
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干扰素γ和免疫调节基因的RNA表达分析
大体时间：学习开始后 6 个月
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学习开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月28日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2020年8月6日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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