Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster eller lymfomer

10. desember 2021 oppdatert av: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

En fase I, åpen etikett, multisenterstudie av sikkerheten og effekten av MIW815 (ADU-S100) administrert ved intratumoral injeksjon til pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster eller lymfomer

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til MIW815 (ADU-S100) administrert via intratumoral injeksjon som enkeltmiddel og i kombinasjon med ipilimumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ECOG ≤ 1
  • Villig til å gjennomgå tumorbiopsier fra injiserte og distale lesjoner

  • Må ha to biopsi-tilgjengelige lesjoner:

    • * én lesjon må være ≥10 mm og <100 mm i lengste diameter, tilgjengelig for gjentatt intratumoral (IT) injeksjon og tilgjengelig for biopsier ved baseline og under behandling.

      • en andre (distal) lesjon må være tilgjengelig for biopsi ved baseline og under behandling og må være forskjellig fra den injiserte lesjonen.
      • svulster som omslutter store vaskulære strukturer (dvs. halspulsåren eller svulster nær andre vitale organer), anses ikke som passende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trenger lokale palliative tiltak som XRT eller kirurgi
  • Symptomatisk eller ubehandlet leptomeningeal sykdom.
  • Tilstedeværelse av symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom, bortsett fra vitiligo eller løst astma/atopi hos barn.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktivt Epstein-Barr-virus (EBV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering monoterapi
ADU-S100 administrert intratumoralt på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom og/eller behandling avbrytes; startdose 50 mikrogram
Legemiddel: ADU-S100
Andre navn:
  • MIW815
Eksperimentell: Doseøkningskombinasjon
ADU-S100 administrert intratumoralt på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus (startdose 200 mikrogram) og ipilimumab, i.v., (3 mg/kg) på dag 1 i hver 21-dagers syklus i de første 4 syklusene. Doseringen fortsettes inntil uakseptabel toksisitet, progressiv sykdom og/eller behandling seponeres
Legemiddel: ADU-S100
Andre navn:
  • MIW815
Biologisk: ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: Antall pasienter som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalifiserer som dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Antall pasienter som rapporterer behandlingsrelaterte bivirkninger som kvalifiserer som dosebegrensende toksisiteter
6 måneder fra studiestart
Anbefalt dose
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Bruk av maksimal tolerert dose for å identifisere anbefalt dose for fremtidige studier
6 måneder fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk målt gjennom plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
målt gjennom plasmakonsentrasjoner
6 måneder fra studiestart
måling av CD8-TIL-tellinger
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart
RNA-ekspresjonsanalyse av IFN gamma og immunmodulerende gener
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADU-CL-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte/metastatiske solide svulster eller lymfomer

Kliniske studier på ADU-S100

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere