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Innocuité et efficacité de MIW815 (ADU-S100) +/- Ipilimumab chez les patients atteints de tumeurs solides ou de lymphomes avancés/métastatiques

10 décembre 2021 mis à jour par: Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Une étude multicentrique de phase I, ouverte, sur l'innocuité et l'efficacité du MIW815 (ADU-S100) administré par injection intratumorale à des patients atteints de tumeurs ou de lymphomes solides avancés/métastatiques

Le but de cette étude est de caractériser l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antitumorale du MIW815 (ADU-S100) administré par injection intratumorale en monothérapie et en association avec l'ipilimumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-Herbert Irving Pavilion
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center MD Anderson PSC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ECOG ≤ 1
  • Disposé à subir des biopsies tumorales à partir de lésions injectées et distales

  • Doit avoir deux lésions accessibles par biopsie :

    • * une lésion doit être ≥ 10 mm et < 100 mm de diamètre le plus long, accessible pour des injections intratumorales (IT) répétées et accessible pour les biopsies initiales et en cours de traitement.

      • une seconde lésion (distale) doit être accessible pour la biopsie initiale et en cours de traitement et doit être distincte de la lésion injectée.
      • les tumeurs enveloppant des structures vasculaires majeures (c.-à-d. artère carotide ou tumeurs proches d'autres organes vitaux) ne sont pas considérées comme appropriées

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant des mesures palliatives locales telles que XRT ou chirurgie
  • Maladie leptoméningée symptomatique ou non traitée.
  • Présence de métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC)
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, sauf vitiligo ou asthme/atopie infantile résolu.
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie systémique.
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Virus d'Epstein-Barr (EBV), virus de l'hépatite B (HBV) ou virus de l'hépatite C (HCV) actifs
  • Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monothérapie d'escalade de dose
ADU-S100 administré par voie intratumorale les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à l'arrêt d'une toxicité inacceptable, de la progression de la maladie et/ou du traitement ; dose initiale 50 microgrammes
Médicament: ADU-S100
Autres noms:
  • MIW815
Expérimental: Combinaison d'escalade de dose
ADU-S100 administré par voie intratumorale les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours (dose initiale 200 microgrammes) et ipilimumab, i.v., (3 mg/kg) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pour les 4 premiers cycles. L'administration est poursuivie jusqu'à ce qu'une toxicité inacceptable, une progression de la maladie et/ou l'arrêt du traitement
Médicament: ADU-S100
Autres noms:
  • MIW815
Biologique: ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : nombre de patients signalant des événements indésirables liés au traitement qui sont qualifiés de toxicités limitant la dose
Délai: 6 mois à compter du début des études
Nombre de patients signalant des événements indésirables liés au traitement qui sont qualifiés de toxicités limitant la dose
6 mois à compter du début des études
Dose recommandée
Délai: 6 mois à compter du début des études
Utilisation de la dose maximale tolérée pour identifier la dose recommandée pour les études futures
6 mois à compter du début des études

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique mesurée par les concentrations plasmatiques
Délai: 6 mois à compter du début des études
mesuré par les concentrations plasmatiques
6 mois à compter du début des études
mesure du nombre de CD8-TIL
Délai: 6 mois à compter du début des études
6 mois à compter du début des études
Analyse de l'expression de l'ARN de l'IFN gamma et des gènes immunomodulateurs
Délai: 6 mois à compter du début des études
6 mois à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinook Therapeutics, Inc. (formerly Aduro)

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADU-CL-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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