キザルチニブの第 1 相試験
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
日本人の再発または難治性急性骨髄性白血病患者を対象とした、経口FLT3阻害剤キザルチニブの第1相非盲検用量漸増研究
これは、日本人の急性骨髄性白血病（AML）被験者を対象としたキザルチニブの安全性、忍容性、薬物動態を評価するための用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性または難治性のAML
- 標準治療が受けられないAML
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) 0 ～ 2
除外基準:
- 急性前骨髄性白血病
- 急性転化期の慢性骨髄性白血病（BCR-ABL融合遺伝子陽性）
- -治癒治療された上皮内癌、AML、またはMDSを除く、登録前3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AC220
この研究は、mCRM (修正された継続的再評価法) + EWOC (過剰摂取制御によるエスカレーション) デザインに従います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を経験した被験者の数
時間枠：最初の投与から追跡調査まで、約1年
|
最初の投与から追跡調査まで、約1年
|
|
|
キザルチニブおよびその活性代謝物のCmax
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
|
キザルチニブおよびその活性代謝物のTmax
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
|
キザルチニブおよびその活性代謝物のAUCtau
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
|
キサルチニブおよびその活性代謝物のCmax,ss
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
|
キザルチニブおよびその活性代謝物の概要
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
|
キサルチニブおよびその活性代謝物のTmax,ss
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
|
キザルチニブの AUCtau,ss およびその活性代謝物
時間枠：サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
キザルチニブとその活性代謝物である AC886 の薬物動態を Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss によって評価します。
|
サイクル 1: 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 日目。サイクル 2 以降: 1 日目、15 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
FMS 様チロシンキナーゼ-3 / 内部タンデム重複 FLT3/ITD 対立遺伝子比
時間枠：サイクル 1: 1、2、8、15 日目
|
FLT3-ITD 対立遺伝子比、PIA 評価などのキザルチニブ関連バイオマーカーの探索的評価。
|
サイクル 1: 1、2、8、15 日目
|
|
PIA評価
時間枠：サイクル 1: 1、2、8、15 日目
|
FLT3-ITD 対立遺伝子比、PIA 評価などのキザルチニブ関連バイオマーカーの探索的評価。
|
サイクル 1: 1、2、8、15 日目
|
|
骨髄所見
時間枠：サイクル 1: 15、28 日目。サイクル 2 以降: 28 日目
|
骨髄所見、絶対好中球数、および血小板数に基づく、キザルチニブに対する腫瘍反応の探索的分析。
|
サイクル 1: 15、28 日目。サイクル 2 以降: 28 日目
|
|
好中球の絶対数
時間枠：サイクル 1: 15、28 日目。サイクル 2 以降: 28 日目
|
骨髄所見、絶対好中球数、および血小板数に基づく、キザルチニブに対する腫瘍反応の探索的分析。
|
サイクル 1: 15、28 日目。サイクル 2 以降: 28 日目
|
|
血小板数
時間枠：サイクル 1: 15、28 日目。サイクル 2 以降: 28 日目
|
骨髄所見、絶対好中球数、および血小板数に基づく、キザルチニブに対する腫瘍反応の探索的分析。
|
サイクル 1: 15、28 日目。サイクル 2 以降: 28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年11月13日
研究の完了 (実際)
2018年11月13日
試験登録日
最初に提出
2016年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月8日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個人参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、リクエストに応じて https://vivli.org/ から入手できます。
臨床試験データおよび添付文書が当社のポリシーおよび手順に従って提供される場合、第一三共は引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセス要求手順の詳細については、Web アドレス https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
医薬品および適応症が 2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU)、米国 (US)、および/または日本 (JP) で販売承認を取得している研究、または規制当局への提出時に米国、EU、または日本の保健当局によって承認されている研究。すべての地域での実施は計画されておらず、一次研究結果が出版に受理された後に実施されます。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする臨床試験からの IPD および臨床研究文書に関する資格のある科学研究者および医学研究者からの正式なリクエスト。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームドコンセントの提供と一致する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。