Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1-studie av Quizartinib

8 februari 2019 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En öppen fas 1-studie med dosupptrappning av Quizartinib, en oral FLT3-hämmare, hos japanska patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

Detta är en dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för quizartinib för japanska patienter med akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktär AML
  • AML för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig
  • ECOG Performance Status (PS) på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • kronisk myelogen leukemi i blastfas (BCR-ABL fusionsgen positiv)
  • Historik av andra maligniteter inom 3 år före inskrivningen, förutom kurativt behandlat in-situ karcinom, AML eller MDS.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AC220
Denna studie kommer att följa en mCRM (modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod) + EWOC (Escalation with Overdose Control) design.
Läkemedel: AC220

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal försökspersoner som upplever biverkningar
Tidsram: första dosen till uppföljning, cirka 1 år
första dosen till uppföljning, cirka 1 år
Cmax för quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Tmax för quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
AUCtau för quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Cmax,ss för quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Genomsnitt av quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Tmax,ss för quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
AUCtau,ss av quizartinib och dess aktiva metabolit
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15
Utvärdera farmakokinetiken för quizartinib och dess aktiva metabolit, AC886 efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykel 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 1, 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FMS-liknande tyrosinkinas-3 / intern tandemduplicering FLT3/ITD allelkvot
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 8, 15
Explorativ bedömning av quizartinib-relaterade biomarkörer såsom FLT3-ITD allelkvot, PIA-bedömning.
Cykel 1: Dag 1, 2, 8, 15
PIA-bedömning
Tidsram: Cykel 1: Dag 1, 2, 8, 15
Explorativ bedömning av quizartinib-relaterade biomarkörer såsom FLT3-ITD allelkvot, PIA-bedömning.
Cykel 1: Dag 1, 2, 8, 15
benmärgsfynd
Tidsram: Cykel 1: Dag 15, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 28
Exploratoriska analyser av tumörsvar på quizartinib baserat på benmärgsfynd, absolut antal neutrofiler och antal blodplättar.
Cykel 1: Dag 15, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 28
absolut antal neutrofiler
Tidsram: Cykel 1: Dag 15, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 28
Exploratoriska analyser av tumörsvar på quizartinib baserat på benmärgsfynd, absolut antal neutrofiler och antal blodplättar.
Cykel 1: Dag 15, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 28
antal blodplättar
Tidsram: Cykel 1: Dag 15, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 28
Exploratoriska analyser av tumörsvar på quizartinib baserat på benmärgsfynd, absolut antal neutrofiler och antal blodplättar.
Cykel 1: Dag 15, 28; Cykel 2 och vidare: Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

13 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2019

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • AC220-A-J101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera