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Quizartinib의 임상 1상 연구

2019년 2월 8일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

일본의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 경구용 FLT3 억제제인 ​​퀴자티닙의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구

일본 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 퀴자티닙의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 AML
  • 표준 치료법이 없는 AML
  • 0~2의 ECOG 수행 상태(PS)

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병
  • 모세포기의 만성 골수성 백혈병(BCR-ABL 융합 유전자 양성)
  • 근치적으로 치료된 원위치 암종, AML 또는 MDS를 제외하고 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AC220
이 연구는 mCRM(수정된 지속적 재평가 방법) + EWOC(Escalation with Overdose Control) 설계를 따를 것입니다.
의약품: AC220

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용을 경험한 피험자 수
기간: 후속 조치에 대한 첫 번째 용량, 약 1년
후속 조치에 대한 첫 번째 용량, 약 1년
퀴자티닙과 그 활성 대사체의 Cmax
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
퀴자티닙 및 활성 대사체의 Tmax
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
퀴자티닙의 AUCtau 및 활성 대사체
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
퀴자티닙과 그 활성 대사체의 Cmax,ss
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
퀴자티닙과 그 활성 대사물의 Ctrough
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
퀴자티닙과 그 활성 대사체의 Tmax,ss
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
퀴자티닙 및 그 활성 대사체의 AUCtau,ss
기간: 사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일
Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss로 퀴자티닙 및 그 활성 대사체 AC886의 약동학을 평가합니다.
사이클 1: 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28일; 2주기 이후: 1일, 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMS 유사 티로신 키나아제-3/내부 탠덤 복제 FLT3/ITD 대립형질 비율
기간: 주기 1: 1, 2, 8, 15일
FLT3-ITD 대립 유전자 비율, PIA 평가와 같은 퀴자티닙 관련 바이오마커의 탐색적 평가.
주기 1: 1, 2, 8, 15일
PIA 평가
기간: 주기 1: 1, 2, 8, 15일
FLT3-ITD 대립 유전자 비율, PIA 평가와 같은 퀴자티닙 관련 바이오마커의 탐색적 평가.
주기 1: 1, 2, 8, 15일
골수 소견
기간: 주기 1: 15일, 28일; 주기 2 및 계속: 28일
골수 소견, 절대 호중구 수 및 혈소판 수에 근거한 퀴자티닙에 대한 종양 반응의 탐색적 분석.
주기 1: 15일, 28일; 주기 2 및 계속: 28일
절대 호중구 수
기간: 주기 1: 15일, 28일; 주기 2 및 계속: 28일
골수 소견, 절대 호중구 수 및 혈소판 수에 근거한 퀴자티닙에 대한 종양 반응의 탐색적 분석.
주기 1: 15일, 28일; 주기 2 및 계속: 28일
혈소판 수
기간: 주기 1: 15일, 28일; 주기 2 및 계속: 28일
골수 소견, 절대 호중구 수 및 혈소판 수에 근거한 퀴자티닙에 대한 종양 반응의 탐색적 분석.
주기 1: 15일, 28일; 주기 2 및 계속: 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AC220-A-J101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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