Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-studie av Quizartinib

8. februar 2019 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

En fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie av Quizartinib, en oral FLT3-hemmer, hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloisk leukemi

Dette er en doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til quizartinib for japanske personer med akutt myeloid leukemi (AML).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær AML
  • AML som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • ECOG Performance Status (PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • kronisk myelogen leukemi i blastfase (BCR-ABL fusjonsgen positiv)
  • Anamnese med andre maligniteter innen 3 år før registrering, bortsett fra kurativt behandlet in-situ karsinom, AML eller MDS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AC220
Denne studien vil følge en mCRM (modifisert kontinuerlig revurderingsmetode) + EWOC (Escalation with Overdose Control) design.
Legemiddel: AC220

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: første dose til oppfølging, ca. 1 år
første dose til oppfølging, ca. 1 år
Cmax for quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Tmax for quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
AUCtau for quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Cmax,ss for quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Gjennomsnitt av quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Tmax,ss for quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
AUCtau,ss av quizartinib og dets aktive metabolitt
Tidsramme: Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15
Evaluer farmakokinetikken til quizartinib og dets aktive metabolitt, AC886, etter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Syklus 1: Dager 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Syklus 2 og videre: Dag 1, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FMS-lignende tyrosinkinase-3 / intern tandem duplisering FLT3/ITD allelforhold
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, 2, 8, 15
Eksplorativ vurdering av quizartinib-relaterte biomarkører som FLT3-ITD allel ratio, PIA-vurdering.
Syklus 1: Dag 1, 2, 8, 15
PIA vurdering
Tidsramme: Syklus 1: Dag 1, 2, 8, 15
Eksplorativ vurdering av quizartinib-relaterte biomarkører som FLT3-ITD allel ratio, PIA-vurdering.
Syklus 1: Dag 1, 2, 8, 15
benmargsfunn
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15, 28; Syklus 2 og videre: Dag 28
Utforskende analyser av tumorrespons på quizartinib basert på benmargsfunn, absolutt nøytrofiltall og antall blodplater.
Syklus 1: Dag 15, 28; Syklus 2 og videre: Dag 28
absolutt nøytrofiltall
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15, 28; Syklus 2 og videre: Dag 28
Utforskende analyser av tumorrespons på quizartinib basert på benmargsfunn, absolutt nøytrofiltall og antall blodplater.
Syklus 1: Dag 15, 28; Syklus 2 og videre: Dag 28
antall blodplater
Tidsramme: Syklus 1: Dag 15, 28; Syklus 2 og videre: Dag 28
Utforskende analyser av tumorrespons på quizartinib basert på benmargsfunn, absolutt nøytrofiltall og antall blodplater.
Syklus 1: Dag 15, 28; Syklus 2 og videre: Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2019

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AC220-A-J101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier der medisinen og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere