Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie Quizartinibu

8. února 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otevřená studie fáze 1 s eskalací dávek quizartinibu, perorálního inhibitoru FLT3, u japonských pacientů s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Toto je studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky quizartinibu u subjektů s japonskou akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní AML
  • AML, pro kterou není k dispozici žádná standardní léčba
  • Stav výkonu ECOG (PS) od 0 do 2

Kritéria vyloučení:

  • Akutní promyelocytární leukémie
  • chronická myeloidní leukémie v blastové fázi (pozitivní fúzní gen BCR-ABL)
  • Anamnéza jiných malignit během 3 let před zařazením do studie, kromě kurativního in-situ karcinomu, AML nebo MDS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AC220
Tato studie se bude řídit návrhem mCRM (upravená metoda kontinuálního přehodnocení) + EWOC (Eskalace s kontrolou předávkování).
Lék: AC220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: první dávka ke sledování, přibližně 1 rok
první dávka ke sledování, přibližně 1 rok
Cmax quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Tmax quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
AUCtau quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Cmax,ss quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Ctrough quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Tmax,ss quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
AUCtau,ss quizartinibu a jeho aktivního metabolitu
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15
Vyhodnoťte farmakokinetiku quizartinibu a jeho aktivního metabolitu AC886 pomocí Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 a dále: Dny 1, 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FMS podobná tyrosinkináza-3 / vnitřní tandemová duplikace poměr alel FLT3/ITD
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 8, 15
Průzkumné hodnocení biomarkerů souvisejících s quizartinibem, jako je alelický poměr FLT3-ITD, hodnocení PIA.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 8, 15
Posouzení PIA
Časové okno: Cyklus 1: Dny 1, 2, 8, 15
Průzkumné hodnocení biomarkerů souvisejících s quizartinibem, jako je alelický poměr FLT3-ITD, hodnocení PIA.
Cyklus 1: Dny 1, 2, 8, 15
nálezy kostní dřeně
Časové okno: Cyklus 1: Dny 15, 28; Cyklus 2 a dále: Den 28
Průzkumné analýzy odpovědi nádoru na quizartinib na základě nálezů v kostní dřeni, absolutního počtu neutrofilů a počtu krevních destiček.
Cyklus 1: Dny 15, 28; Cyklus 2 a dále: Den 28
absolutní počet neutrofilů
Časové okno: Cyklus 1: Dny 15, 28; Cyklus 2 a dále: Den 28
Průzkumné analýzy odpovědi nádoru na quizartinib na základě nálezů v kostní dřeni, absolutního počtu neutrofilů a počtu krevních destiček.
Cyklus 1: Dny 15, 28; Cyklus 2 a dále: Den 28
počet krevních destiček
Časové okno: Cyklus 1: Dny 15, 28; Cyklus 2 a dále: Den 28
Průzkumné analýzy odpovědi nádoru na quizartinib na základě nálezů v kostní dřeni, absolutního počtu neutrofilů a počtu krevních destiček.
Cyklus 1: Dny 15, 28; Cyklus 2 a dále: Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • AC220-A-J101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení dat a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro které byl léčivý přípravek a indikace schválen Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidiva AML

Klinické studie na AC220

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit