Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 badania quizartinibu

8 lutego 2019 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki Quizartinibu, doustnego inhibitora FLT3, u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kwizartinibu u pacjentów z japońską ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie AML
  • AML, dla której nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Stan sprawności ECOG (PS) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • przewlekła białaczka szpikowa w fazie blastycznej (dodatni gen fuzyjny BCR-ABL)
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka in situ leczonego wyleczalnie, AML lub MDS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AC220
To badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem mCRM (zmodyfikowana metoda ciągłej ponownej oceny) + EWOC (eskalacja z kontrolą przedawkowania).
Lek: AC220

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: pierwszej dawki do okresu kontrolnego, około 1 roku
pierwszej dawki do okresu kontrolnego, około 1 roku
Cmax kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Tmax kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
AUCtau kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Cmax,ss kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Kwizartinib i jego aktywny metabolit
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Tmax,ss kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
AUCtau,ss kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15
Oceń farmakokinetykę kwizartinibu i jego aktywnego metabolitu AC886 na podstawie Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cykl 1: Dni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cykl 2 i następne: dni 1, 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FMS-podobna kinaza tyrozynowa-3 / wewnętrzna duplikacja tandemowa stosunek alleli FLT3/ITD
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 8, 15
Eksploracyjna ocena biomarkerów związanych z quizartinibem, takich jak stosunek alleli FLT3-ITD, ocena PIA.
Cykl 1: Dni 1, 2, 8, 15
Ocena PIA
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 1, 2, 8, 15
Eksploracyjna ocena biomarkerów związanych z quizartinibem, takich jak stosunek alleli FLT3-ITD, ocena PIA.
Cykl 1: Dni 1, 2, 8, 15
wyniki badań szpiku kostnego
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 15, 28; Cykl 2 i dalej: Dzień 28
Eksploracyjne analizy odpowiedzi guza na kwizartinib na podstawie wyników badań szpiku kostnego, bezwzględnej liczby neutrofili i liczby płytek krwi.
Cykl 1: Dni 15, 28; Cykl 2 i dalej: Dzień 28
bezwzględna liczba neutrofili
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 15, 28; Cykl 2 i dalej: Dzień 28
Eksploracyjne analizy odpowiedzi guza na kwizartinib na podstawie wyników badań szpiku kostnego, bezwzględnej liczby neutrofili i liczby płytek krwi.
Cykl 1: Dni 15, 28; Cykl 2 i dalej: Dzień 28
liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Cykl 1: Dni 15, 28; Cykl 2 i dalej: Dzień 28
Eksploracyjne analizy odpowiedzi guza na kwizartinib na podstawie wyników badań szpiku kostnego, bezwzględnej liczby neutrofili i liczby płytek krwi.
Cykl 1: Dni 15, 28; Cykl 2 i dalej: Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC220-A-J101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót AML

Badania kliniczne na AC220

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj