Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-studie van Quizartinib

8 februari 2019 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Een fase 1, open-label, dosisescalatieonderzoek van Quizartinib, een orale FLT3-remmer, bij Japanse patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Dit is een dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van quizartinib voor Japanse acute myeloïde leukemie (AML)-patiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende of refractaire AML
  • AML waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is
  • ECOG-prestatiestatus (PS) van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Acute promyelocytische leukemie
  • chronische myeloïde leukemie in blastaire fase (positief BCR-ABL-fusiegen)
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve curatief behandeld in-situ carcinoom, AML of MDS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AC220
Deze studie zal een mCRM-ontwerp (gemodificeerde continue herbeoordelingsmethode) + EWOC-ontwerp (escalatie met overdosiscontrole) volgen.
Geneesmiddel: AC220

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal proefpersonen die bijwerkingen ervaren
Tijdsspanne: eerste dosis tot follow-up, ongeveer 1 jaar
eerste dosis tot follow-up, ongeveer 1 jaar
Cmax van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Tmax van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
AUCtau van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Cmax,ss van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Ctrough van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Tmax,ss van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
AUCtau,ss van quizartinib en zijn actieve metaboliet
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15
Evalueer de farmacokinetiek van quizartinib en zijn actieve metaboliet, AC886 door Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 1, 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FMS-achtige tyrosinekinase-3 / interne tandemduplicatie FLT3/ITD allelische ratio
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 8, 15
Verkennende beoordeling van quizartinib-gerelateerde biomarkers zoals FLT3-ITD allelische ratio, PIA-beoordeling.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 8, 15
PIA-beoordeling
Tijdsspanne: Cyclus 1: Dag 1, 2, 8, 15
Verkennende beoordeling van quizartinib-gerelateerde biomarkers zoals FLT3-ITD allelische ratio, PIA-beoordeling.
Cyclus 1: Dag 1, 2, 8, 15
beenmerg bevindingen
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 15, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 28
Verkennende analyses van tumorrespons op quizartinib op basis van beenmergbevindingen, absoluut aantal neutrofielen en aantal bloedplaatjes.
Cyclus 1: dagen 15, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 28
absoluut aantal neutrofielen
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 15, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 28
Verkennende analyses van tumorrespons op quizartinib op basis van beenmergbevindingen, absoluut aantal neutrofielen en aantal bloedplaatjes.
Cyclus 1: dagen 15, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 28
aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 15, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 28
Verkennende analyses van tumorrespons op quizartinib op basis van beenmergbevindingen, absoluut aantal neutrofielen en aantal bloedplaatjes.
Cyclus 1: dagen 15, 28; Cyclus 2 en verder: Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AC220-A-J101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) en van toepassing zijnde ondersteunende documenten voor klinische proeven kunnen op verzoek beschikbaar zijn op https://vivli.org/. In gevallen waarin gegevens van klinische onderzoeken en ondersteunende documenten worden verstrekt in overeenstemming met ons bedrijfsbeleid en onze procedures, zal Daiichi Sankyo de privacy van onze deelnemers aan klinische onderzoeken blijven beschermen. Details over criteria voor het delen van gegevens en de procedure voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op dit webadres: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-tijdsbestek voor delen

Studies waarvoor het geneesmiddel en de indicatie in de Europese Unie (EU) en de Verenigde Staten (VS) en/of Japan (JP) zijn goedgekeurd voor het in de handel brengen op of na 1 januari 2014 of door de Amerikaanse of EU- of JP-gezondheidsautoriteiten wanneer wettelijke indieningen in alle regio's zijn niet gepland en nadat de primaire onderzoeksresultaten zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Formeel verzoek van gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers over IPD en klinische onderzoeksdocumenten van klinische onderzoeken ter ondersteuning van producten die zijn ingediend en goedgekeurd in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan vanaf 1 januari 2014 en daarna met als doel het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit moet in overeenstemming zijn met het principe van het waarborgen van de privacy van de deelnemers aan het onderzoek en in overeenstemming zijn met het geven van geïnformeerde toestemming.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren