Estudio de fase 1 de quizartinib
8 de febrero de 2019 actualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de quizartinib, un inhibidor oral de FLT3, en pacientes japoneses con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Este es un estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de quizartinib para sujetos con leucemia mieloide aguda (LMA) japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Tokyo, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA recidivante o refractaria
- LMA para la que no hay un tratamiento estándar disponible
- Estado de rendimiento ECOG (PS) de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda
- leucemia mielógena crónica en fase blástica (gen de fusión BCR-ABL positivo)
- Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, excepto carcinoma in situ, LMA o SMD tratados curativamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AC220
Este estudio seguirá un diseño mCRM (método de reevaluación continua modificado) + EWOC (escalamiento con control de sobredosis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: primera dosis al seguimiento, aproximadamente 1 año
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primera dosis al seguimiento, aproximadamente 1 año
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Cmax de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Tmax de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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AUCtau de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Cmax,ss de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Canal de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Tmax,ss de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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AUCtau,ss de quizartinib y su metabolito activo
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Evaluar la farmacocinética de quizartinib y su metabolito activo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 en adelante: Días 1, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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FMS-like tirosina quinasa-3/duplicación interna en tándem FLT3/ITD relación alélica
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 8, 15
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Evaluación exploratoria de biomarcadores relacionados con quizartinib, como la relación alélica FLT3-ITD, evaluación PIA.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 8, 15
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Evaluación PIA
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 1, 2, 8, 15
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Evaluación exploratoria de biomarcadores relacionados con quizartinib, como la relación alélica FLT3-ITD, evaluación PIA.
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Ciclo 1: Días 1, 2, 8, 15
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hallazgos de médula ósea
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 15, 28; Ciclo 2 en adelante: Día 28
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Análisis exploratorios de la respuesta tumoral a quizartinib en función de los resultados de la médula ósea, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento de plaquetas.
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Ciclo 1: Días 15, 28; Ciclo 2 en adelante: Día 28
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recuento absoluto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 15, 28; Ciclo 2 en adelante: Día 28
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Análisis exploratorios de la respuesta tumoral a quizartinib en función de los resultados de la médula ósea, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento de plaquetas.
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Ciclo 1: Días 15, 28; Ciclo 2 en adelante: Día 28
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recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Días 15, 28; Ciclo 2 en adelante: Día 28
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Análisis exploratorios de la respuesta tumoral a quizartinib en función de los resultados de la médula ósea, el recuento absoluto de neutrófilos y el recuento de plaquetas.
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Ciclo 1: Días 15, 28; Ciclo 2 en adelante: Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/.
En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos.
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Marco de tiempo para compartir IPD
Estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. UU.) y/o Japón (JP) a partir del 1 de enero de 2014, o por parte de las autoridades sanitarias de los EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud formal de investigadores médicos y científicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respaldan productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y más allá con el fin de realizar una investigación legítima.
Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .