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Étude de phase 1 sur le quizartinib

8 février 2019 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante de quizartinib, un inhibiteur oral de FLT3, chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Il s'agit d'une étude à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du quizartinib chez les sujets atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) japonaise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM récidivante ou réfractaire
  • LAM pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
  • Statut de performance ECOG (PS) de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Leucémie aiguë promyélocytaire
  • leucémie myéloïde chronique en phase blastique (gène de fusion BCR-ABL positif)
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ, de la LAM ou du SMD traité curativement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AC220
Cette étude suivra une conception mCRM (modified continual reassessment method) + EWOC (Escalation with Overdose Control).
Médicament: AC220

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de sujets ayant subi des événements indésirables
Délai: première dose au suivi, environ 1 an
première dose au suivi, environ 1 an
Cmax du quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Tmax du quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
ASCtau du quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Cmax,ss du quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Cmin de quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Tmax,ss du quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
ASCtau,ss du quizartinib et de son métabolite actif
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15
Évaluer la pharmacocinétique du quizartinib et de son métabolite actif, AC886 par Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jours 1, 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FMS-like tyrosine kinase-3 / duplication interne en tandem Rapport allélique FLT3/ITD
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 8, 15
Évaluation exploratoire des biomarqueurs liés au quizartinib tels que le rapport allélique FLT3-ITD, évaluation PIA.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 8, 15
Évaluation PIA
Délai: Cycle 1 : Jours 1, 2, 8, 15
Évaluation exploratoire des biomarqueurs liés au quizartinib tels que le rapport allélique FLT3-ITD, évaluation PIA.
Cycle 1 : Jours 1, 2, 8, 15
découvertes de moelle osseuse
Délai: Cycle 1 : Jours 15, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jour 28
Analyses exploratoires de la réponse tumorale au quizartinib basées sur les résultats de la moelle osseuse, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre de plaquettes.
Cycle 1 : Jours 15, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jour 28
nombre absolu de neutrophiles
Délai: Cycle 1 : Jours 15, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jour 28
Analyses exploratoires de la réponse tumorale au quizartinib basées sur les résultats de la moelle osseuse, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre de plaquettes.
Cycle 1 : Jours 15, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jour 28
la numération plaquettaire
Délai: Cycle 1 : Jours 15, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jour 28
Analyses exploratoires de la réponse tumorale au quizartinib basées sur les résultats de la moelle osseuse, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre de plaquettes.
Cycle 1 : Jours 15, 28 ; Cycle 2 et suivants : Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC220-A-J101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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