Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1 undersøgelse af Quizartinib

8. februar 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Et fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af Quizartinib, en oral FLT3-hæmmer, hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​quizartinib til japanske patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • AML, som ingen standardbehandling er tilgængelig for
  • ECOG Performance Status (PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • kronisk myelogen leukæmi i blastfase (BCR-ABL fusionsgen positiv)
  • Anamnese med andre maligniteter inden for 3 år før indskrivning, undtagen kurativt behandlet in-situ carcinom, AML eller MDS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AC220
Denne undersøgelse vil følge et mCRM (modificeret kontinuerlig revurderingsmetode) + EWOC (Escalation with Overdose Control) design.
Medicin: AC220

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: første dosis til opfølgning, ca. 1 år
første dosis til opfølgning, ca. 1 år
Cmax for quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Tmax for quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
AUCtau for quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Cmax,ss for quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Gennemsnit af quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Tmax,ss for quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
AUCtau,ss af quizartinib og dets aktive metabolit
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15
Evaluer farmakokinetikken af ​​quizartinib og dets aktive metabolit, AC886, efter Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Cyklus 2 og videre: Dage 1, 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FMS-lignende tyrosinkinase-3 / intern tandemduplikation FLT3/ITD allelforhold
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 8, 15
Eksplorativ vurdering af quizartinib-relaterede biomarkører såsom FLT3-ITD allelforhold, PIA-vurdering.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 8, 15
PIA vurdering
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 1, 2, 8, 15
Eksplorativ vurdering af quizartinib-relaterede biomarkører såsom FLT3-ITD allelforhold, PIA-vurdering.
Cyklus 1: Dage 1, 2, 8, 15
knoglemarvsfund
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 15, 28; Cyklus 2 og videre: Dag 28
Eksploratoriske analyser af tumorrespons på quizartinib baseret på knoglemarvsfund, absolut neutrofiltal og blodpladetal.
Cyklus 1: Dage 15, 28; Cyklus 2 og videre: Dag 28
absolut neutrofiltal
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 15, 28; Cyklus 2 og videre: Dag 28
Eksploratoriske analyser af tumorrespons på quizartinib baseret på knoglemarvsfund, absolut neutrofiltal og blodpladetal.
Cyklus 1: Dage 15, 28; Cyklus 2 og videre: Dag 28
blodpladetal
Tidsramme: Cyklus 1: Dage 15, 28; Cyklus 2 og videre: Dag 28
Eksploratoriske analyser af tumorrespons på quizartinib baseret på knoglemarvsfund, absolut neutrofiltal og blodpladetal.
Cyklus 1: Dage 15, 28; Cyklus 2 og videre: Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2019

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC220-A-J101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefaldende AML

Kliniske forsøg med AC220

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner