Фаза 1 исследования квизартиниба
8 февраля 2019 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Открытое исследование фазы 1 с повышением дозы квизартиниба, перорального ингибитора FLT3, у японских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Это исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики квизартиниба у пациентов с японским острым миелоидным лейкозом (ОМЛ).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
- ОМЛ, для которого не существует стандартного лечения
- Статус производительности ECOG (PS) от 0 до 2
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- хронический миелогенный лейкоз в бластной фазе (положительный ген слияния BCR-ABL)
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченной карциномы in situ, ОМЛ или МДС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AC220
Это исследование будет проводиться по схеме mCRM (модифицированный метод постоянной переоценки) + EWOC (эскалация с контролем передозировки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество субъектов, испытывающих нежелательные явления
Временное ограничение: первая доза до последующего наблюдения, приблизительно 1 год
|
первая доза до последующего наблюдения, приблизительно 1 год
|
|
|
Cmax квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
|
Tmax квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
|
AUCtau квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
|
Cmax,ss квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
|
Порог квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
|
Tmax,ss квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
|
AUCtau,ss квизартиниба и его активного метаболита
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Оцените фармакокинетику квизартиниба и его активного метаболита AC886 по Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Цикл 2 и далее: дни 1, 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FMS-подобная тирозинкиназа-3 / внутренняя тандемная дупликация Соотношение аллелей FLT3/ITD
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 8, 15
|
Исследовательская оценка биомаркеров, связанных с квизартинибом, таких как соотношение аллелей FLT3-ITD, оценка PIA.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 8, 15
|
|
Оценка PIA
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2, 8, 15
|
Исследовательская оценка биомаркеров, связанных с квизартинибом, таких как соотношение аллелей FLT3-ITD, оценка PIA.
|
Цикл 1: дни 1, 2, 8, 15
|
|
результаты костного мозга
Временное ограничение: Цикл 1: дни 15, 28; Цикл 2 и далее: День 28
|
Исследовательский анализ ответа опухоли на квизартиниб на основе данных костного мозга, абсолютного количества нейтрофилов и количества тромбоцитов.
|
Цикл 1: дни 15, 28; Цикл 2 и далее: День 28
|
|
абсолютное число нейтрофилов
Временное ограничение: Цикл 1: дни 15, 28; Цикл 2 и далее: День 28
|
Исследовательский анализ ответа опухоли на квизартиниб на основе данных костного мозга, абсолютного количества нейтрофилов и количества тромбоцитов.
|
Цикл 1: дни 15, 28; Цикл 2 и далее: День 28
|
|
количество тромбоцитов
Временное ограничение: Цикл 1: дни 15, 28; Цикл 2 и далее: День 28
|
Исследовательский анализ ответа опухоли на квизартиниб на основе данных костного мозга, абсолютного количества нейтрофилов и количества тромбоцитов.
|
Цикл 1: дни 15, 28; Цикл 2 и далее: День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили одобрение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .