Estudo de Fase 1 de Quizartinibe
8 de fevereiro de 2019 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de Quizartinibe, um inibidor oral de FLT3, em pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária
Este é um estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do quizartinibe para indivíduos com leucemia mielóide aguda japonesa (LMA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA recidivante ou refratária
- LMA para a qual não há tratamento padrão disponível
- Status de desempenho ECOG (PS) de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Leucemia Promielocítica Aguda
- leucemia mielóide crônica em fase blástica (gene de fusão BCR-ABL positivo)
- História de outras malignidades dentro de 3 anos antes da inscrição, exceto carcinoma in situ tratado curativamente, AML ou MDS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AC220
Este estudo seguirá um projeto mCRM (método de reavaliação contínua modificado) + EWOC (escalonamento com controle de overdose).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: primeira dose até o acompanhamento, aproximadamente 1 ano
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primeira dose até o acompanhamento, aproximadamente 1 ano
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Cmax de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Tmax de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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AUCtau de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Cmax,ss de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Cvale de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Tmax,ss de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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AUCtau,ss de quizartinibe e seu metabólito ativo
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Avaliar a farmacocinética do quizartinibe e seu metabólito ativo, AC886 por Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguintes: Dias 1, 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FMS-like tirosina quinase-3 / duplicação interna em tandem razão alélica FLT3/ITD
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 8, 15
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Avaliação exploratória de biomarcadores relacionados ao quizartinibe, como razão alélica FLT3-ITD, avaliação PIA.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 8, 15
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Avaliação PIA
Prazo: Ciclo 1: Dias 1, 2, 8, 15
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Avaliação exploratória de biomarcadores relacionados ao quizartinibe, como razão alélica FLT3-ITD, avaliação PIA.
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Ciclo 1: Dias 1, 2, 8, 15
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achados da medula óssea
Prazo: Ciclo 1: Dias 15, 28; Ciclo 2 e em: dia 28
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Análises exploratórias da resposta do tumor ao quizartinibe com base nos achados da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas.
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Ciclo 1: Dias 15, 28; Ciclo 2 e em: dia 28
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contagem absoluta de neutrófilos
Prazo: Ciclo 1: Dias 15, 28; Ciclo 2 e em: dia 28
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Análises exploratórias da resposta do tumor ao quizartinibe com base nos achados da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas.
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Ciclo 1: Dias 15, 28; Ciclo 2 e em: dia 28
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contagem de plaquetas
Prazo: Ciclo 1: Dias 15, 28; Ciclo 2 e em: dia 28
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Análises exploratórias da resposta do tumor ao quizartinibe com base nos achados da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos e contagem de plaquetas.
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Ciclo 1: Dias 15, 28; Ciclo 2 e em: dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/.
Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos.
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas.
Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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