Vaiheen 1 tutkimus Quizartinibistä
perjantai 8. helmikuuta 2019 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus Quizartinibistä, suun kautta otettavasta FLT3-estäjästä, japanilaisista potilaista, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Tämä on annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan kvzartinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla akuutilla myelooisella leukemialla (AML).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen AML
- AML, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- ECOG-suorituskykytila (PS) 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa (BCR-ABL-fuusiogeenipositiivinen)
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua in situ -karsinoomaa, AML:ää tai MDS:ää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AC220
Tässä tutkimuksessa noudatetaan mCRM- (muokattu jatkuva uudelleenarviointimenetelmä) + EWOC (Escalation with Overdose Control) -mallia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumia kokeneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: ensimmäinen annos seurantaan, noin 1 vuosi
|
ensimmäinen annos seurantaan, noin 1 vuosi
|
|
|
Kizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
|
Kizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin Tmax
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
|
Kizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AUCtau
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
|
Kizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin Cmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
|
Quizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin Ctrough
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
|
Kizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin Tmax,ss
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
|
Kizartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AUCtau,ss
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Arvioi kvzartinibin ja sen aktiivisen metaboliitin AC886:n farmakokinetiikka Cmax:n, Tmax:n, AUCtau:n, Cmax,ss:n, Ctrough:n, Tmax,ss:n, AUCtau,ss:n mukaan.
|
Jakso 1: Päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivät 1, 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi-3 / sisäinen tandem-kaksois FLT3/ITD alleelisuhde
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1, 2, 8, 15
|
Tutkiva arviointi kvzartinibiin liittyvistä biomarkkereista, kuten FLT3-ITD-alleelisuhteesta, PIA-arviointi.
|
Kierto 1: Päivät 1, 2, 8, 15
|
|
PIA-arviointi
Aikaikkuna: Kierto 1: Päivät 1, 2, 8, 15
|
Tutkiva arviointi kvzartinibiin liittyvistä biomarkkereista, kuten FLT3-ITD-alleelisuhteesta, PIA-arviointi.
|
Kierto 1: Päivät 1, 2, 8, 15
|
|
luuytimen löydökset
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 15, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivä 28
|
Tuumorivasteen tutkivat analyysit kvzartinibille perustuen luuytimen löydöksiin, absoluuttiseen neutrofiilien määrään ja verihiutaleiden määrään.
|
Jakso 1: Päivät 15, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivä 28
|
|
absoluuttinen neutrofiilien määrä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 15, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivä 28
|
Tuumorivasteen tutkivat analyysit kvzartinibille perustuen luuytimen löydöksiin, absoluuttiseen neutrofiilien määrään ja verihiutaleiden määrään.
|
Jakso 1: Päivät 15, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivä 28
|
|
verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Jakso 1: Päivät 15, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivä 28
|
Tuumorivasteen tutkivat analyysit kvzartinibille perustuen luuytimen löydöksiin, absoluuttiseen neutrofiilien määrään ja verihiutaleiden määrään.
|
Jakso 1: Päivät 15, 28; Jakso 2 ja sen jälkeen: Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .