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Phase-1-Studie zu Quizartinib

8. Februar 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit Quizartinib, einem oralen FLT3-Inhibitor, bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine Dosissteigerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Quizartinib bei Patienten mit japanischer akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre AML
  • AML, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytäre Leukämie
  • Chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase (BCR-ABL-Fusionsgen positiv)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, außer kurativ behandeltem In-situ-Karzinom, AML oder MDS.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AC220
Diese Studie folgt einem mCRM-Design (modifizierte Methode zur kontinuierlichen Neubewertung) + EWOC-Design (Eskalation mit Überdosierungskontrolle).
Arzneimittel: AC220

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: erste Dosis bis zur Nachuntersuchung, ca. 1 Jahr
erste Dosis bis zur Nachuntersuchung, ca. 1 Jahr
Cmax von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Tmax von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
AUCtau von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Cmax,ss von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Konzentration von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Tmax,ss von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
AUCtau,ss von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von Quizartinib und seinem aktiven Metaboliten AC886 anhand von Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Zyklus 2 und folgende: Tage 1, 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FMS-ähnliche Tyrosinkinase-3 / interne Tandemduplikation FLT3/ITD-Allelverhältnis
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 8, 15
Explorative Bewertung von Quizartinib-bezogenen Biomarkern wie dem FLT3-ITD-Allelverhältnis und der PIA-Bewertung.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 8, 15
PIA-Bewertung
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2, 8, 15
Explorative Bewertung von Quizartinib-bezogenen Biomarkern wie dem FLT3-ITD-Allelverhältnis und der PIA-Bewertung.
Zyklus 1: Tage 1, 2, 8, 15
Knochenmarkbefunde
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 15, 28; Zyklus 2 und weiter: Tag 28
Explorative Analysen der Tumorreaktion auf Quizartinib basierend auf Knochenmarksbefunden, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl.
Zyklus 1: Tage 15, 28; Zyklus 2 und weiter: Tag 28
absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 15, 28; Zyklus 2 und weiter: Tag 28
Explorative Analysen der Tumorreaktion auf Quizartinib basierend auf Knochenmarksbefunden, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl.
Zyklus 1: Tage 15, 28; Zyklus 2 und weiter: Tag 28
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 15, 28; Zyklus 2 und weiter: Tag 28
Explorative Analysen der Tumorreaktion auf Quizartinib basierend auf Knochenmarksbefunden, absoluter Neutrophilenzahl und Thrombozytenzahl.
Zyklus 1: Tage 15, 28; Zyklus 2 und weiter: Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC220-A-J101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (IPD) und entsprechende unterstützende Dokumente zu klinischen Studien sind möglicherweise auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar. In Fällen, in denen Daten und Begleitdokumente zu klinischen Studien gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU), der Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japans (JP) oder von den Gesundheitsbehörden der USA, der EU oder Japans erhalten haben, wenn Zulassungsanträge eingereicht werden Alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die ab dem 1. Januar 2014 in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und der Bereitstellung einer Einwilligung nach Aufklärung stehen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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