Quizartinib 的 1 期研究
2019年2月8日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
口服 FLT3 抑制剂 Quizartinib 在日本复发或难治性急性髓性白血病患者中的 1 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项剂量递增研究，旨在评估 quizartinib 对日本急性髓性白血病 (AML) 受试者的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 AML
- 没有标准治疗方法的 AML
- ECOG 体能状态 (PS) 为 0 至 2
排除标准：
- 急性早幼粒细胞白血病
- 急变期慢性粒细胞白血病（BCR-ABL融合基因阳性）
- 入组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史，经治愈的原位癌、AML 或 MDS 除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AC220
本研究将遵循 mCRM（修改后的持续重新评估方法）+ EWOC（过量控制升级）设计。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：第一剂到随访，大约 1 年
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第一剂到随访，大约 1 年
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Quizartinib 及其活性代谢物的 Cmax
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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Quizartinib 及其活性代谢物的 Tmax
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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Quizartinib 及其活性代谢物的 AUCtau
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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Quizartinib 及其活性代谢物的 Cmax,ss
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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Quizartinib及其活性代谢物的谷
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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Quizartinib 及其活性代谢物的 Tmax,ss
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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Quizartinib 及其活性代谢物的 AUCtau,ss
大体时间：第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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通过 Cmax、Tmax、AUCtau、Cmax,ss、Ctrough、Tmax,ss、AUCtau,ss 评估 quizartinib 及其活性代谢物 AC886 的药代动力学。
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第 1 周期：第 1、2、4、8、11、15、16、18、22、28 天；第 2 周期及以后：第 1、15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FMS 样酪氨酸激酶 3/内部串联重复 FLT3/ITD 等位基因比率
大体时间：第 1 周期：第 1、2、8、15 天
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FLT3-ITD等位基因比值、PIA评估等quizartinib相关生物标志物的探索性评估。
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第 1 周期：第 1、2、8、15 天
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PIA评估
大体时间：第 1 周期：第 1、2、8、15 天
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FLT3-ITD等位基因比值、PIA评估等quizartinib相关生物标志物的探索性评估。
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第 1 周期：第 1、2、8、15 天
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骨髓检查结果
大体时间：第 1 周期：第 15、28 天；第 2 周期及以后：第 28 天
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基于骨髓检查结果、中性粒细胞绝对计数和血小板计数的肿瘤对 quizartinib 反应的探索性分析。
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第 1 周期：第 15、28 天；第 2 周期及以后：第 28 天
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中性粒细胞绝对计数
大体时间：第 1 周期：第 15、28 天；第 2 周期及以后：第 28 天
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基于骨髓检查结果、中性粒细胞绝对计数和血小板计数的肿瘤对 quizartinib 反应的探索性分析。
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第 1 周期：第 15、28 天；第 2 周期及以后：第 28 天
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血小板计数
大体时间：第 1 周期：第 15、28 天；第 2 周期及以后：第 28 天
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基于骨髓检查结果、中性粒细胞绝对计数和血小板计数的肿瘤对 quizartinib 反应的探索性分析。
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第 1 周期：第 15、28 天；第 2 周期及以后：第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月13日
研究完成 (实际的)
2018年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月3日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月8日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如有要求，可在 https://vivli.org/ 上获得去识别化的个人参与者数据 (IPD) 和适用的支持性临床试验文件。
如果根据我们公司的政策和程序提供临床试验数据和支持文件，第一三共将继续保护我们的临床试验参与者的隐私。
有关数据共享标准和请求访问程序的详细信息，请访问以下网址：https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共享时间框架
药物和适应症在 2014 年 1 月 1 日或之后获得欧盟 (EU) 和美国 (US) 和/或日本 (JP) 上市许可的研究，或在提交监管申请时由美国或欧盟或日本卫生当局批准所有地区都没有计划，并且在初步研究结果被接受发表之后。
IPD 共享访问标准
从 2014 年 1 月 1 日起及以后，出于开展合法研究的目的，合格的科学和医学研究人员正式要求在美国、欧盟和/或日本提交和许可的临床试验支持产品的 IPD 和临床研究文件。
这必须符合保护研究参与者隐私的原则，并符合提供知情同意书的规定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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