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Studio di fase 1 di Quizartinib

8 febbraio 2019 aggiornato da: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Uno studio di fase 1, in aperto, sull'aumento della dose di Quizartinib, un inibitore orale FLT3, in pazienti giapponesi con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di quizartinib per i soggetti giapponesi affetti da leucemia mieloide acuta (LMA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AML recidivante o refrattaria
  • AML per la quale non è disponibile alcun trattamento standard
  • ECOG Performance Status (PS) da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta
  • leucemia mieloide cronica in fase blastica (gene di fusione BCR-ABL positivo)
  • Storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma in situ trattato curativamente, AML o MDS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CA220
Questo studio seguirà un design mCRM (metodo di rivalutazione continua modificato) + EWOC (Escalation with Overdose Control).
Droga: CA220

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi
Lasso di tempo: dalla prima dose al follow-up, circa 1 anno
dalla prima dose al follow-up, circa 1 anno
Cmax di quizartinib e il suo metabolite attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Tmax di quizartinib e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
AUCtau di quizartinib e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Cmax,ss di quizartinib e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Ctrough di quizartinib e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Tmax,ss di quizartinib e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
AUCtau,ss di quizartinib e del suo metabolita attivo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15
Valutare la farmacocinetica di quizartinib e del suo metabolita attivo, AC886 in base a Cmax, Tmax, AUCtau, Cmax,ss, Ctrough, Tmax,ss, AUCtau,ss.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 4, 8, 11, 15, 16, 18, 22, 28; Ciclo 2 e seguenti: giorni 1, 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FMS-like tirosina chinasi-3 / duplicazione tandem interna Rapporto allelico FLT3/ITD
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 8, 15
Valutazione esplorativa dei biomarcatori correlati a quizartinib come il rapporto allelico FLT3-ITD, valutazione PIA.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 8, 15
Valutazione PIA
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 1, 2, 8, 15
Valutazione esplorativa dei biomarcatori correlati a quizartinib come il rapporto allelico FLT3-ITD, valutazione PIA.
Ciclo 1: Giorni 1, 2, 8, 15
reperti di midollo osseo
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 15, 28; Ciclo 2 e seguenti: Giorno 28
Analisi esplorative della risposta del tumore a quizartinib sulla base dei risultati del midollo osseo, della conta assoluta dei neutrofili e della conta piastrinica.
Ciclo 1: Giorni 15, 28; Ciclo 2 e seguenti: Giorno 28
conta assoluta dei neutrofili
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 15, 28; Ciclo 2 e seguenti: Giorno 28
Analisi esplorative della risposta del tumore a quizartinib sulla base dei risultati del midollo osseo, della conta assoluta dei neutrofili e della conta piastrinica.
Ciclo 1: Giorni 15, 28; Ciclo 2 e seguenti: Giorno 28
conta piastrinica
Lasso di tempo: Ciclo 1: Giorni 15, 28; Ciclo 2 e seguenti: Giorno 28
Analisi esplorative della risposta del tumore a quizartinib sulla base dei risultati del midollo osseo, della conta assoluta dei neutrofili e della conta piastrinica.
Ciclo 1: Giorni 15, 28; Ciclo 2 e seguenti: Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC220-A-J101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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