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回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を持つ人々を対象とした 2 種類の新しいワンピース オストミー製品の研究

2017年9月14日 更新者：Coloplast A/S
この臨床研究は、体の特性に合わせた製品に関して、新しく開発された 2 つのストーマ製品の性能と安全性を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston、イギリス
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire、イギリス、Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln、イギリス、LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire、イギリス、NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland、イギリス、NE46 1QJ
        • Synexus Hexam
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713
        • QPS Netherlands
  • デンマーク
      • Søborg、デンマーク、2860
        • TFS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. 書面によるインフォームド・コンセントを与えており、DK では委任状に署名している 2. 少なくとも 18 歳であり、完全な法的能力を持っている 3. 回腸瘻造設術または結腸瘻造設術を少なくとも 3 か月受けている 4.ベースプレートのカット - 最大 15 ～ 40 mm 5. 製品を自分で扱うことができる 6. 現在 1 ピースの平らな製品を使用している 8. 調査中にオープンバッグの最大サイズを使用する意思がある 9. カスタム カットを使用できる (カスタムフィット）製品10。 調査に参加するのに適している - これは、被験者が研究手順のすべての要素に従うことができなければならないことを意味します。

除外基準:

  1. 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがあります（低用量化学療法は、がん以外の適応症、例：がん以外の適応症に対して許可されています）。 関節リウマチの場合はメトトレキサート 15 mg 未満）
  2. 現在、ストーマ周囲の皮膚領域に局所ステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けたことがあります。 ローションまたはスプレー。 全身性ステロイド治療（例、 注射または錠剤）の使用は許可されています。
  3. 妊娠中または授乳中である**
  4. 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある
  5. 調査中は洗浄を行ってください（腸を水で洗い流します。これは主に人工肛門のある人が対象です）。
  6. 現在、出血や皮膚の損傷など、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいる（研究者による評価）
  7. ループオストミー（ダブルバレルオストミーとも呼ばれます）がある

  8. 調査で使用された製品のいずれかに対して過敏症があることがわかっている

    • DKでは、出産適齢期の女性は調査中に妊娠検査薬で陰性の結果を提出し、安全な避妊方法の使用を保証する書類に署名するよう求められる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストA、テストB、被験者自身の製品
被験者は最初にコロプラスト テスト A をテストし、次にコロプラスト テスト B、最後に被験者自身の製品をテストします。
デバイス：コロプラストテストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コロプラストテストB
テスト B は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：被験者自身の製品
比較製品は、被験者が通常使用するストーマ装具製品である。 これには、SenSura 、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex などの製品が含まれる可能性があります。 対象者自身の製品からのデータはプールされるため、1 つの比較グループとして表示されます。
実験的：テストA、被験者自身の製品、テストB
被験者は最初にコロプラスト テスト A をテストし、次に被験者自身の製品、最後にコロプラスト テスト B をテストします。
デバイス：コロプラストテストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コロプラストテストB
テスト B は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：被験者自身の製品
比較製品は、被験者が通常使用するストーマ装具製品である。 これには、SenSura 、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex などの製品が含まれる可能性があります。 対象者自身の製品からのデータはプールされるため、1 つの比較グループとして表示されます。
実験的：テストB、テストA、被験者自身の製品
被験者は最初にコロプラスト テスト B をテストし、次にコロプラスト テスト A、最後に被験者自身の製品をテストします。
デバイス：コロプラストテストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コロプラストテストB
テスト B は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：被験者自身の製品
比較製品は、被験者が通常使用するストーマ装具製品である。 これには、SenSura 、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex などの製品が含まれる可能性があります。 対象者自身の製品からのデータはプールされるため、1 つの比較グループとして表示されます。
実験的：テストB、被験者自身の製品、テストA
被験者は最初にコロプラスト テスト B をテストし、次に被験者自身の製品、最後にコロプラスト テスト A をテストします。
デバイス：コロプラストテストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コロプラストテストB
テスト B は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：被験者自身の製品
比較製品は、被験者が通常使用するストーマ装具製品である。 これには、SenSura 、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex などの製品が含まれる可能性があります。 対象者自身の製品からのデータはプールされるため、1 つの比較グループとして表示されます。
実験的：被験者自身の製品、テストA、テストB
被験者は最初に被験者自身の製品をテストし、次にテスト A、最後にコロプラスト テスト B をテストします。
デバイス：コロプラストテストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コロプラストテストB
テスト B は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：被験者自身の製品
比較製品は、被験者が通常使用するストーマ装具製品である。 これには、SenSura 、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex などの製品が含まれる可能性があります。 対象者自身の製品からのデータはプールされるため、1 つの比較グループとして表示されます。
実験的：被験者自身の製品、テストB、テストA
被験者は最初に被験者自身の製品をテストし、次にテスト B、最後にコロプラスト テスト A をテストします。
デバイス：コロプラストテストA
テスト A は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：コロプラストテストB
テスト B は、Coloplast A/S が開発した新しい一体型ストーマ装具です。
デバイス：被験者自身の製品
比較製品は、被験者が通常使用するストーマ装具製品である。 これには、SenSura 、SenSura Mio、Confidence Natural、Moderma Flex などの製品が含まれる可能性があります。 対象者自身の製品からのデータはプールされるため、1 つの比較グループとして表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体にフィットする
時間枠：14 +/- 2 日
被験者は、「ベースプレートがストーマ周囲の領域の身体の輪郭にどのようにフィットするか?」という質問に答えることで、各製品の身体へのフィット感を評価します。 この質問は、非常に悪いから非常に良いまでの通常の 5 段階スケールを使用して回答されます。 以下に示す結果は、質問に対して「良い」または「非常に良い」と答えた被験者の割合を示しています。
14 +/- 2 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Coloplast A/S

捜査官

  • スタディチェア：Camilla F Vibjerg、Head of clinical operation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CP266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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