Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dvou nových jednodílných stomických produktů u lidí s ileostomií nebo kolostomií

14. září 2017 aktualizováno: Coloplast A/S
Tato klinická zkouška má za cíl prozkoumat výkon a bezpečnost dvou nově vyvinutých stomických výrobků s ohledem na výrobky přizpůsobené vlastnostem těla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Søborg, Dánsko, 2860
        • TFS
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713
        • QPS Netherlands
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2SQ
        • Synexus Midlands
      • Boston, Spojené království
        • Pilgrim Hospital
      • Cheshire, Spojené království, Sk11 6TG
        • Illingworth Research Nurses
      • Lincoln, Spojené království, LN25QY
        • Lincon Country hospital
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
      • Northamptonshire, Spojené království, NN168UZ
        • Kettering General Hospital
      • Northumberland, Spojené království, NE46 1QJ
        • Synexus Hexam
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Radiant Research
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • PRISM Research Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytli písemný informovaný souhlas a v DK: podepsali zplnomocnění 2. Je vám alespoň 18 let a máte plnou způsobilost k právním úkonům 3. Mají ileostomii nebo kolostomii alespoň 3 měsíce 4. Jsou schopni používat řez základní desky-max 15 až 40 mm 5. Jsou schopni sami manipulovat s výrobkem 6. V současné době používají 1-dílný plochý výrobek 8. Ochotně používat otevřený sáček velikosti maxi během šetření 9. Jsou schopni použít vlastní střih ( přizpůsobení na míru) produkt 10. Jsou vhodné pro účast ve výzkumu – to znamená, že subjekty musí být schopny dodržet všechny prvky studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii (nízké dávky chemoterapie jsou povoleny pro jiné indikace než je rakovina, např. méně než 15 mg methotrexátu na revmatoidní artritidu)
  2. V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. pleťová voda nebo sprej. Systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) jsou povoleny.
  3. Jste těhotná nebo kojíte**
  4. Účastníte se jiných intervenčních klinických studií nebo se již dříve účastnili tohoto výzkumu
  5. Při vyšetřování používejte výplachy (vyplachujte střeva vodou, to je většinou u lidí s kolostomií)
  6. V současné době trpíte problémy s peristomální kůží, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím)
  7. Mít smyčkovou stomii (také nazývanou dvojitá barelová stomie)

  8. Mít známou přecitlivělost na některý z produktů používaných při vyšetřování

    • V DK: ženy ve fertilním věku budou během vyšetřování požádány, aby předložily negativní těhotenský test a podepsaly formulář zajišťující používání bezpečné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test A, Test B, Vlastní produkt subjektů
Subjekty nejprve testují Coloplast Test A, poté Coloplast Test B a nakonec vlastní produkt subjektů
Přístroj: Koloplastový test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Předměty vlastní produkt
Srovnávací produkt je produkt pro stomické zařízení, který subjekt běžně používá. To by mohlo zahrnovat produkty jako SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex a mnoho dalších. údaje z vlastního produktu subjektu budou sloučeny tak, aby vypadaly jako jedna srovnávací skupina.
Experimentální: Test A, Vlastní produkt subjektů, Test B
Subjekty nejprve testují Coloplast Test A, poté vlastní produkt subjektů a nakonec Coloplast Test B
Přístroj: Koloplastový test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Předměty vlastní produkt
Srovnávací produkt je produkt pro stomické zařízení, který subjekt běžně používá. To by mohlo zahrnovat produkty jako SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex a mnoho dalších. údaje z vlastního produktu subjektu budou sloučeny tak, aby vypadaly jako jedna srovnávací skupina.
Experimentální: Test B, Test A, Vlastní produkt subjektů
Subjekty nejprve testují Coloplast Test B, poté Coloplast Test A a nakonec vlastní produkt subjektů
Přístroj: Koloplastový test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Předměty vlastní produkt
Srovnávací produkt je produkt pro stomické zařízení, který subjekt běžně používá. To by mohlo zahrnovat produkty jako SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex a mnoho dalších. údaje z vlastního produktu subjektu budou sloučeny tak, aby vypadaly jako jedna srovnávací skupina.
Experimentální: Test B, Vlastní produkt subjektů, Test A
Subjekty nejprve testují Coloplast Test B, poté vlastní produkt subjektů a nakonec Coloplast Test A
Přístroj: Koloplastový test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Předměty vlastní produkt
Srovnávací produkt je produkt pro stomické zařízení, který subjekt běžně používá. To by mohlo zahrnovat produkty jako SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex a mnoho dalších. údaje z vlastního produktu subjektu budou sloučeny tak, aby vypadaly jako jedna srovnávací skupina.
Experimentální: Vlastní produkt subjektů, Test A, Test B
Subjekty nejprve testují vlastní produkt subjektů, následuje Test A a nakonec Coloplast Test B
Přístroj: Koloplastový test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Předměty vlastní produkt
Srovnávací produkt je produkt pro stomické zařízení, který subjekt běžně používá. To by mohlo zahrnovat produkty jako SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex a mnoho dalších. údaje z vlastního produktu subjektu budou sloučeny tak, aby vypadaly jako jedna srovnávací skupina.
Experimentální: Vlastní produkt subjektů, Test B, Test A
Subjekty nejprve testují vlastní produkt, následuje Test B a nakonec Coloplast Test A
Přístroj: Koloplastový test A
Test A je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Koloplastový test B
Test B je nový jednodílný stomický aparát vyvinutý společností Coloplast A/S
Přístroj: Předměty vlastní produkt
Srovnávací produkt je produkt pro stomické zařízení, který subjekt běžně používá. To by mohlo zahrnovat produkty jako SenSura, SenSura Mio, Confidence Natural, Moderma Flex a mnoho dalších. údaje z vlastního produktu subjektu budou sloučeny tak, aby vypadaly jako jedna srovnávací skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobit na tělo
Časové okno: 14 +/- 2 dny
Subjekty vyhodnotí přizpůsobení se tělu u každého produktu odpovědí na otázku „jaká byla schopnost základních desek přizpůsobit se konturám těla v oblasti kolem stomie?“ Otázka je zodpovězena pomocí řadové pětibodové stupnice v rozsahu od velmi špatné po velmi dobrou. Níže uvedený výsledek ukazuje zlomek subjektu, který na otázku odpověděl „dobře“ nebo „velmi dobře“.
14 +/- 2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Camilla F Vibjerg, Head of clinical operation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CP266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koloplastový test A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit